IATF16949 절차(4)

IATF16949 절차

요건번호	요건	요건설명
7	지원
7.1	자원
7.1.1	일반사항	조직은 품질경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선에 필요한 자원을 정하고 제공하여야 한다. 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다. a) 기존 내부자원의 능력과 제약사항 b) 외부공급자로부터 획득할 필요가 있는 것.
7.1.2	인원	조직은 품질경영시스템의 효과적인 실행, 그리고 프로세스의 운용과 관리에 필요한 인원을 정하고 제공하여야 한다.
7.1.3	기반구조	조직은 프로세스의 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 기반구조를 결정, 제공 및 유지하여야 한다. 비고 기반구조에는 다음이 포함될 수 있다. A)건물 및 연관된 유틸리티 b) 장비(하드웨어, 소프트웨어 포함) c) 운송자원 d) 정보통신 기술
7.1.3.1	공장, 시설 및 장비 기획	조직은 공장, 시설 및 장비 계획서를 개발 및 개선하기 위해 리스크 파악 및 리스크 완화방법을 포함한 전문분야협력 접근법을 사용하여야 한다. 공장 배치도를 설계할 때, 조직은 다음을 하여야 한다. a) 자재 흐름, 자재 취급, 그리고 부적합 제품의 관리를 포함한 작업장의 부가 가치적 이용최적화 하여야 한다, 그리고 b) 해당한다면, 동기화된 자재 흐름을 용이하게 하여야 한다. 방법은 새로운 제품 또는 새로운 오퍼레이션에 대한 제조 타당성을 평가하기 위해 개발되고실행되어야 한다. 제조 타당성 평가는 생산능력 기획을 포함하여야 한다. 이러한 방법은 또 한 기존 오퍼레이션의 제안된 변경사항을 평가하는데 적용되어야 한다. 조직은 프로세스 승인, 관리계획서 유지(섹션 8.5.1.1 참조), 그리고 작업 셋업 검증(섹션 8.5.1.3참조) 동안 만들어진 모든 변경사항을 통합시키기 위해, 리스크에 관련한 주기적인 재평가를 포함한 프로세스 효과성을 유지하여야 한다. 제조 타당성 평가와 생산능력 기획 평가는 경영 검토의 입력사항이여야 한다(ISO 9001, 섹 션 9.3 참조). 비고 1 이러한 요구사항은 린 제조 원칙의 적용을 포함하여야 할 것이다. 비고 2 이러한 요구사항은 해당되는 경우, 현장 공급자 활동에 적용될 것이다.
7.1.4	프로세스 운용 환경	조직은 프로세스 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 환경을결정, 제공 및 유지하여야 한다. 비고 적절한 환경은, 다음과 같이 인적 요인과 물리적 요인의 조합이 될 수 있다. 사회적(예: 비차별, 평온, 비대립) 심리적(예: 스트레스 완화, 극심한 피로예방, 정서적 보호) 물리적(예: 온도, 열, 습도, 밝기, 공기흐름, 위생, 소음) 이러한 요인은 제공되는 제품 및 서비스에 따라 상당히 달라질 수 있다. 비고 ISO 45001(또는 이와 동등한)으로 3자 인증이 인정되는 경우, 이 요구사항의 인원 안전 측면에 대한 조직의 적합성을 실증하는데 사용될 수 있다
7.1.4.1	프로세스 운용 환경_보충사항(정돈, 청결)	조직은 제품 및 제조 공정 니즈와 일치하는 주문, 청결 및 수리의 상태로 조직의 구내/부지 를 유지하여야 한다.
7.1.5	모니터링 자원과 측정자원
7.1.5.1	일반사항	제품 및 서비스가 요구사항에 대하여 적합한지를 검증하기 위하여 모니터링 또는 측정이 활용되는 경우, 조직은 유효하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위하여 필요한 자원을 정하고 제공하여야 한다. 조직은 제공되는 자원이 다음과 같음을 보장하여야 한다. a)수행되는 특정 유형의 모니터링과 측정 활동에 적절함 b)자원의 목적에 지속적으로 적합함(fitness)을 보장하도록 유지됨 조직은 모니터링 자원과 측정 자원의 목적에 적합하다는 증거로, 적절한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
7.1.5.1.1	측정시스템 분석	통계적 조사는 관리계획서에서 파악된 각 형태의 검사, 측정 및 시험장비 시스템의 결과로 나타난 변동을 분석하기 위하여 수행되어야 한다. 사용된 분석방법과 합격 판정기준은 측정시스템분석에 관한 참고 매뉴얼에 있는 사항들에 적합하여야 한다. 고객에 의해 승인되는 경우, 다른 분석방법 및 합격 판정기준이 사용 될 수 있다. 대체 방법의 고객 수용 기록은 대체 측정 시스템 분석으로부터의 결과와 함께 유지되어야 한다(섹션9.1.1.1 참조). 비고 MSA 조사의 우선순위화는 중대 또는 특별 제품 또는 공정 특성에 초점을 맞추어야 할 것이다.
7.1.5.2	측정 소급성	측정 소급성이 요구사항이거나, 조직이 측정결과의 유효성에 대한 신뢰제공을 필수적인 부분으로 고려하고 있는 경우, 측정장비는 다음과 같아야 한다. a)규정된 주기 또는 사용 전에, 국제 또는 국가 측정표준에 소급 가능한 측정표준에 대하여 교정 또는 검증 혹은 두 가지 모두 시행될 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거는 문서화된 정보로 보유될 것 b) 측정장비의 교정 상태를 알 수 있도록 식별될 것 c) 교정상태 및 후속되는 측정 결과를 무효화할 수 있는 조정, 손상 또는 열화로부터 보호될 것 조직은 측정장비가 의도한 목적에 맞지 않는 것으로 발견된 경우, 이전 측정 결과의 유효성에 부정적인 영향을 미쳤는지 여부를 규명하고, 필요하다면 적절한 조치를 취하여야 한다. 비고 기기 교정 기록에 대한 추적 가능한 많은 또는 또다른 식별자(identifier)는 ISO 9001:2015 요구사항의 의도를 충족한다
7.1.5.2.1	교정/검증 기록	조직은 교정/검증기록을 관리하기 위한 문서화된 프로세스를 가지고 있어야 한다. 내부 요구사항, 법적요구사항 및 규제적 요구사항, 그리고 고객이 규정한 요구사항에 대한 적합성 증거를 제공하는데 필요한(측정을 위한 종업원 소유의 장비, 고객소유의 장비 또는 현장 공급자 소유의 장비를 포함한) 모든 게이지, 측정 및 시험 장비에 대한 교정/검증 활동의 기록 은 유지되어야 한다. 조직은 교정/검증 활동 및 기록이 다음 상세사항을 포함하여야 한다는 것을 보장하여야 한 다. a) 측정 시스템에 영향을 주는 엔지니어링 변경에 따른 개정 b) 교정/검증을 위해 입수된 대로 모든 시방을 벗어난 측정값 c) 벗어난 시방서의 조건의 원인이 되는 제품의 의도된 사용에 대한 리스크 평가 d) 하나의 검사 측정 및 시험 장비가 그 장비의 계획된 검증이나 교정 또는 그 장비의 사 용 동안 교정이 벗어나고 결함이 있는 것으로 발견되는 경우, 연관된 표준의 마지막교정 일자와 교정보고서 상의 차기 유효일자를 포함하여, 이러한 검사측정 및 시험장비로 얻어진 이전 측정결과에 대한 유효성에 관한 문서화된 정보는 유지되어야 한다. e) 의심스러운 제품 또는 자재가 선적된 경우 고객에게 통지 f) 교정/검증 후 시방에 대한 적합성 기술 g) 제품 및 공정관리에 사용된 소프트웨어 버전이 규정된 것과 같다는 검증 h) 모든 게이지(종업원 소유의 장비, 고객 소유의 장비, 또는 현장 공급자 소유의 장비)에 대한 교정 및 보수유지 활동 기록 i) 제품 및 공정 관리에 사용된 생산 관련 소프트웨어 검증 (종업원 소유의 장비, 고객 소유의 장비, 또는 현장 공급자 소유의 장비를 포함한)
7.1.5.3	시험실 요구사항
7.1.5.3.1	내부 시험실	조직의 내부 시험실 시설은 요구되는 검사, 시험 또는 교정 서비스를 수행하기 위한 능력을 포함한 정의된 범위를 가지고 있어야 한다. 이러한 시험실 범위는 품질경영시스템 문서화에 포함되어야 한다. 시험실은 최소한 다음에 대한 요구사항을 규정하고 실행하여야 한다. a) 시험실 기술적 절차의 적정성 b) 시험실 인원의 역량 /적격성 c) 제품의 시험 d) 이러한 서비스들을 관련 프로세스 규격(ASTM, EN 등과 같은)에 정확하게 추적 가능하 도록 수행하기 위한 능력; 국가 또는 국제 규격을 사용할 수 없는 경우, 조직은 측정 시스템 능력을 검증하는 방법론을 정의하고 실행하여야 한다. e) 만약 있는 경우, 고객 요구사항 f) 관련된 기록의 검토 비고 ISO/IEC 17025(또는 이와 동등한)에 대한 3자 인정은 이 요구사항에 조직의 사내 시험 실 적합성을 실증하기 위하여 사용될 수 있다.
7.1.5.3.2	외부 시험실	조직에 의해 검사, 시험 또는 교정 서비스 목적으로 사용되는 외부/상업적/독립적 시험실 시설은 요구되는 검사, 시험 또는 교정 및 어느 하나를 수행하기 위한 능력을 포함하는 정의 된 시험실 범위를 갖추어야 하며; -시험실은 ILAC MRA (국제 시험기관 인정기구 협의체 상호 인정 협정 - www.ilac.org)의 인정 기관(서명국)에 의해 ISO/IEC 17025 또는 이와 동등한 국가규격에 따라 인정되어야 하고 인정(인증) 범위에서 관련 검사, 시험 또는 교정 서비스를 포함하여야 한다. 교정 또는 시험 보고서의 인증서는 국가 인정기관의 마크를 포함 하여야 한다. 또는 -외부 시험실은 고객에게 수용 가능하다는 증거가 있어야 한다. 비고 이와 같은 증거는 예를 들면 고객 평가 또는 시험실이 ISO/IEC 17025 또는 이와 동등한 국가 규격의 의도를 충족하는 지를 고객이 승인한 2자 평가에 의해 실증 될 수 있다. 그 2자 평가는 평가의 고객 승인 방법을 사용하여 시험실을 평가한 조직에 의해 수행 될 수 있다. 장비의 일부분에 대해 자격 부여된 시험실을 이용할 수 없는 경우, 교정 서비스는 장비 제조자에 의해 수행 될 수 있다. 이런 경우에, 조직은 섹션 7.1.5.3.1에 나열된 요구사항이 충 족되었음을 보장하여야 한다. 자격 인정된 (또는 고객이 수용한) 시험실 외의 교정서비스 사용은 필요에 따라 정부 규제 확인의 대상이 될 수 있다.
7.1.6	조직의 지식	조직은 프로세스 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 지식을정하여야 한다. 이 지식은 유지되고, 필요한 정도까지 이용 가능하여야 한다. 변화하는 니즈와 경향(trend)을 다룰 경우, 조직은 현재의 지식을 고려하여야 하고, 추가로필요한 모든 지식 및 요구되는 최신 정보의 입수 또는 접근 방법을 정하여야 한다. 비고 1 조직의 지식은 조직에게 특정한 지식으로, 일반적으로 경험에 의해 얻어진다. 이는조직의 목표를 달성하기 위하여 활용되고 공유되는 정보이다. 비고 2 조직의 지식은 다음을 기반으로 할 수 있다. a)내부 출처(예: 지적 재산, 경험에서 얻은 지식, 실패 및 성공한 프로젝트로부터 얻은 교훈, 문서화되지 않은 지식 및 경험의 포착과 공유, 프로세스, 제품 및 서비스에서 개선된결과) b)외부 출처(예: 표준, 학계, 컨퍼런스, 고객 또는 외부공급자로부터 지식 수집)
7.2	역량/적격성	조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. a)품질경영시스템의 성과 및 효과성에 영향을 미치는 업무를 조직의 관리하에 수행하는인원에 필요한 역량을 결정 b)이들 인원이 적절한 학력, 교육훈련 또는 경험에 근거하여 역량이 있음을 보장 c)적용 가능한 경우, 필요한 역량을 얻기 위한 조치를 취하고, 취해진 조치의 효과성을평가 d) 역량의 증거로 적절한 문서화된 정보를 보유 비고 적용할 수 있는 조치에는, 예를 들어 현재 고용된 인원에 대한 교육훈련 제공, 멘토링이나 재배치 실시, 또는 역량이 있는 인원의 고용이나 그러한 인원과의 계약 체결을 포함할 수 있다.
7.2.1	역량/적격성_보충사항	제품 및 공정 요구사항에 대한 적합성에 영향을 주는 활동을 수행하는 모든 인원의 인식(섹 션 7.3.1 참조) 및 역량/적격성 성취를 포함한 교육훈련 니즈를 파악하기 위한 문서화된 프로세스를 수립하고 유지하여야 한다. 특정한 배정 업무를 수행하는 인원은 고객 요구사항의 만족에 특별한 주의를 갖고, 요구된 대로 자격부여 되어야 한다
7.2.2	역량/적격성_직무 교육 훈련	조직은 품질 요구사항, 내부 요구사항, 규제적 또는 법적 요구사항에 대한 적합성에 영향을주는 모든 신규 또는 변경된 책임을 갖는 인원에 대하여 직무 교육훈련(고객 요구사항 교육훈련을 포함하여야 하는)을 제공하여야 한다; 이것은 계약직 또는 대행인원을 포함하여야 한다. 직무 교육훈련을 위해 요구되는 상세 수준은 보유 인원의 교육 수준과 그들이 매일 업무를 수행하기 위해 요구되는 직무의 복잡성과 상응하여야 한다. 품질에 영향을 줄 수 있 는 인원은 고객 요구사항에 대한 부적합의 결과에 관하여 정보 전달 받아야 한다.
7.2.3	내부 심사원 역량/적격성	조직은 내부심사원이 모든 조직에 의해 규정한 요구사항 및/또는 고객 지정 요구사항을 고려하여 역량이 있는지 검증하기 위한 문서화된 프로세스를 가지고 있어야 한다. 심사원 역량/적격성에 대한 추가적인 지침에 대해 서는 ISO 19011을 참조한다. 조직은 자격 부여된 내부 심사원의 목록을 유지하여야 한다. 품질경영시스템 심사원은 다음의 적격성을 최소한 실증 할 수 있어야 한다; a) 리스크기반 사고를 포함한, 심사를 위한 자동차 산업프로세스 접근법의 이해 b) 해당하는 고객 지정 요구사항의 이해 c) 심사범위에 관련된 해당하는 ISO 9001 및 IATF 16949 요구사항의 이해 d) 심사범위에 관련된 해당하는 Core tools 요구사항의 이해 e) 계획, 수행, 보고와 심사 발견사항 종결 방법에 대한 이해. 추가로, 최소한 제조 프로세스 심사원은 프로세스 리스크 분석(PFMEA와 같은) 및 관리계획서를 포함한 심사되는 관련 제조 프로세스(들)에 대한 기술적 이해를 실증하여야 한다. 제품 심사원은 제품 요구사항의 이해와 제품 적합성을 검증하기 위한 관련 측정 및 시험장비의 사용에 서의 역량을 실증하여야 한다. 교육훈련이 역량을 성취하기 위해 조직의 인원이 교육훈련을 제공되는 경우, 상기 요구사항과 함께 강사의 역량을 실증하기 위해 문서화된 보유되어야 한다. 내부 심사원 역량에서 유지 및 개선은 다음을 통해 실증되어야 한다. f) 조직에 의해 규정된 대로, 매년 최소한의 심사 횟수 수행, 그리고 g) 내부 변경(예를 들어, 공정기술, 제품기술) 및 외부 변경(예를 들어, ISO 9001, IATF 16949, Core tools, 및 고객 지정 요구사항)을 기반으로 한 관련 요구사항의 지식유지
7.2.4	2자 심사원 역량/적격성	조직은 2자 심사를 수행하는 심사원의 역량을 실증하여야 한다. 2자 심사원은 심사원 자격부여에 대한 고객 지정 요구사항을 충족하여야 하고 다음의 이해를 포함하여, 최소 다음과 같은 핵심 역량을 실증하여야 한다. a)리스크 기반 사고를 포함한, 심사를 위한 자동차 산업 프로세스 접근법 b) 해당 고객요구사항 및 조직 지정 요구사항 c) 심사의 범위와 관련된 해당 ISO9001 및 IATF 16949 요구사항 d) PFMEA 및 관리 계획서를 포함한, 심사될 해당 제조 프로세스(들) e) 심사의 범위와 관련된 해당 Core tools 요구사항 f) 계획, 수행, 심사 보고서 준비와 심사 발견사항 종결 방법
7.3	인식	조직은, 조직의 관리하에 업무를 수행하는 인원이 다음 사항을 인식하도록 보장하여야 한다. a) 품질방침 b) 관련된 품질목표 c)개선된 성과의 이점을 포함하여, 품질경영시스템의 효과성에 대한 자신의 기여 d)품질경영시스템의 요구사항에 부적합한 경우의 영향
7.3.1	인식_보충사항	모든 종업원이 제품 품질에 대한 그들의 영향을 인식하고 고객 요구사항 포함하여, 품질을달성, 유지 및 개선에서의 그들의 활동의 중요성을 인식하며, 그리고 부적합 제품을 갖는 고 객이 수반하는 리스크를 인식한다는 것을 실증하는 문서화된 정보를 유지하여야 한다.
7.3.2	종업원 동기 부여 및 역량 강화	조직은 품질 목표를 달성하고, 지속적 개선을 실시하고, 그리고 혁신을 촉진하는 환경을 창조하도록 종업원에게 동기 부여하는 문서화된 프로세스(들)를 유지하여야 한다. 그 프로세스 는 전 조직 전체에 걸쳐 품질 및 기술적 인식의 촉진을 포함하여야 한다.
7.4	의사소통	조직은 다음 사항을 포함하여 품질경영시스템에 관련되는 내부 및 외부 의사소통을 결정하여야 한다. a) 의사소통 내용 b) 의사소통 시기 c) 의사소통 대상 d) 의사소통 방법 e) 의사소통 담당자
7.5	문서화된 정보
7.5.1	일반사항	조직의 품질경영시스템에는 다음 사항이 포함되어야 한다. a) 이 표준에서 요구하는 문서화된 정보 b)품질경영시스템의 효과성을 위하여 필요한 것으로, 조직이 결정한 문서화된 정보 비고 품질경영시스템을 위한 문서화된 정보의 정도는, 다음과 같은 이유로 조직에 따라 다를수 있다. - 조직의 규모, 그리고 활동, 프로세스, 제품 및 서비스의 유형 - 프로세스의 복잡성과 프로세스의 상호 작용 - 인원의 역량
7.5.1.1	품질경영시스템 문서화	조직의 품질경영시스템은 문서화되어야 하고 일련의 문서가 될 수 있는 품질 매뉴얼(전자 또는 인쇄본)을 포함하여야 한다. 품질 매뉴얼의 형식 및 구조는 조직의 재량으로 조직의 규모, 문화 및 복잡성에 의존할 것이다. 일련의 문서가 사용된 경우, 이 후 목록은 조직에 대한 품질 매뉴얼로 구성되는 문서 가 보유되어야 한다. 품질 매뉴얼은 최소한 다음 사항을 포함 하여야 한다. a)모든 적용 제외에 대한 정당성 및 세부 내용을 포함하는 품질경영시스템의 적용범위 b) 품질경영시스템을 위해 수립된 문서화된 프로세스, 또는 그 프로세스의 인용 c) 모든 외주 처리된 프로세스 관리의 유형 및 정도를 포함한, 조직의 프로세스와 프로세스의 순서 및 상호작용(입력 및 출력) d) 조직의 고객 지정 요구사항을 다루고 있는 조직의 품질경영시스템 내에서 나타낸 문서(예를 들면 , 표,목록, 또는 매트릭스) 비고 이 자동차산업 QMS 표준의 요구사항이 조직의 프로세스에 의해 다루어지는 방법에 대한 매트릭스는 조직의 프로세스와 이 자동차산업 QMS의 연계성을 돕기 위해 사용 될 수 있다.
7.5.2	작성 및 갱신	문서화된 정보를 작성하거나 갱신할 경우, 조직은 다음 사항의 적절함을 보장하여야 한다. a) 식별 및 내용(description) (예: 제목, 날짜, 작성자 또는 문서번호) b) 형식 (예: 언어, 소프트웨어 버전, 그래픽) 및 매체 (예: 종이, 전자 매체) c) 적절성 및 충족성에 대한 검토 및 승인
7.5.3	문서화된 정보의 관리
7.5.3.1	지정장소 및 보호	품질경영시스템 및 이 표준에서 요구되는 문서화된 정보는, 다음 사항을 보장하기위하여 관리되어야 한다. a)필요한 장소 및 필요한 시기에 사용 가능하고 사용하기에 적절함. b)충분하게 보호됨(예: 기밀유지 실패, 부적절한 사용 또는 완전성 훼손으로부터).
7.5.3.2	배포 관리	문서화된 정보의 관리를 위하여, 다음 활동 중 적용되는 사항을 다루어야 한다. a) 배포, 접근, 검색 및 사용 b) 가독성 보존을 포함하는 보관 및 보존 c) 변경 관리(예: 버전 관리) d) 보유 및 폐기 품질경영시스템의 기획과 운용을 위하여 필요하다고, 조직이 정한 외부 출처의 문서화된정보는 적절하게 식별되고 관리되어야 한다. 적합성의 증거로 보유 중인 문서화된 정보는, 의도하지 않은 수정으로부터 보호되어야 한다. 비고 접근(access)이란 문서화된 정보를 보는 것만 허락하거나, 문서화된 정보를 보고 변경하는 허락 및 권한에 관한 결정을 의미할 수 있다.
7.5.3.2.1	기록 보유	조직은 기록 보유 방침을 정의하고, 문서화하며 실행하여야 한다. 기록 관리는 법적 요구사 항, 규제적 요구사항, 조직 요구사항 및 고객 요구사항을 만족시켜야 한다. 생산 부품 승인, 치공구 기록(유지 및 소유권을 포함한), 제품 및 공정 설계 기록, 구매 주문 서(해당하는 경우), 또는 계약서 및 개정안은 고객 또는 규제 기관에 의해 별도로 지정된 것이 없다면, 1년을 더하여 생산 및 서비스 요구 사항에 대해 제품이 활성화 되는 기간 동안 보유되어야 한다. 비고 양산 부품 승인 문서화된 정보는 승인된 제품, 해당 시험 장비 기록, 또는 승인 시험 데이터를 포함 할 수 있다.
7.5.3.2.2	엔지니어링 시방서	조직은 요구되는 경우, 고객 일정을 근거로 모든 고객 엔지니어링 규격/시방서 및 관련 개정문서의 검토, 배포 및 실행을 기술하는 문서화된 프로세스를 갖추어야 한다. 엔지니어링 규격/시방서 변경사항이 제품 설계 변경의 결과가 된 경우, ISO 9001, 섹션 8.3.6을 참조한다. 엔지니어링 규격/시방서 변경사항이 제품 실현성 프로세스 변경의 결과가 된 경우, 섹션 8.5.6.1의 요구사항을 참조한다. 조직은 각각의 변경이 생산에 실행된 일자의 기록을 유지하 여야 한다. 실행은 갱신된 문서를 포함하여야 한다. 검토는 엔지니어링 표준/시방서 변경사항의 통지는 수령 10일 이내에 완료되어야 할 것이다. 비고 이를 시방서가 설계기록에 참조되거나 관리 계획서, 리스크 분석(FMEA 같은) 등과 양산부품 승인절차(PPAP)의 문서들에 영향을 미칠 경우 이들 규격/시방서의 변경은 고객 양산 부품 승인의 갱신된 기록을 요구할 수 있다.