IATF16949 절차(1)

IATF16949 절차

요건번호	요건	요건설명
4	조직의상황
4.1	조직및 조직 상황의 이해	조직은, 조직의 목적 및 전략적 방향과 관련이 있는 외부와 내부 이슈를, 그리고 품질경영시스템 의 의도된 결과를 달성하기 위한 조직의 능력에 영향을 주는 외부와 내부 이슈를 정하여야 한다. 조직은 이러한 외부와 내부 이슈에 대한 정보를 모니터링하고 검토하여야 한다. 비고 1 이슈에는 긍정적, 부정적 요인 또는 고려해야 할 조건이 포함될 수 있다. 비고 2 국제적, 국가적, 지역적 또는 지방적이든 법적, 기술적, 경쟁적, 시장, 문화적, 사회적 및 경제적 환경에서 비롯된 이슈를 고려함으로써, 외부 상황에 대한 이해를 용이하게 할 수 있다. 비고 3 조직의 가치, 문화, 지식 및 성과와 관련되는 이슈를 고려함으로써, 내부 상황에 대한이해를 용이하게 할 수 있다.
4.2	이해관계자의 요구및 기대 이해	고객 요구사항, 그리고 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족하는 제품 및 서비스를 일관성 있게 제공하기 위한 조직의 능력에 이해관계자가 영향 또는 잠재적 영향을 미치기 때문에, 조직은 다음 사항을 정하여야 한다. 품질경영시스템에 관련되는 이해관계자 품질경영시스템에 관련되는 이해관계자의 요구 사항 조직은 이해관계자와 이해관계자 관련 요구사항에 대한 정보를 모니터링하고 검토하여야한다.
4.3	QMS의 적용범위 결정	조직은 품질경영시스템의 적용범위를 설정하기 위하여 품질경영시스템의 경계 및 적용 가능 성을 정하여야 한다. 적용범위를 정할 때, 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다. a) 4.1에 언급된 외부와 내부 이슈 b) 4.2에 언급된 관련 이해관계자의 요구사항 c) 조직의 제품 및 서비스 조직의 품질경영시스템의 정해진 적용범위 내에서 이 표준의 요구사항이 적용 가능하다면, 조직은 이 표준의 모든 요구사항을 적용하여야 한다. 조직의 품질경영시스템의 적용범위는 문서화된 정보로 이용 가능하고 유지되어야 한다. 적용범위에는 포함되는 제품 및 서비스의 형태를 기술하여야 하고, 조직이 그 조직의 품질경영시스템 적용범위에 포함되지 않는다고 정한 이 표준의 어떤 요구사항이 있는 경우, 그에 대한 정당성을 제시하여야 한다. 적용될 수 없다고 정한 요구사항이, 제품 및 서비스의 적합성 보장과 고객만족 증진을 보장 하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않는 경우에만, 이 표준에 대한 적합성 이 주장될 수 있다.
4.3.1	QMS 적용범위 결정_보충사항	현장에 있든 떨어져 있든 (설계센터, 회사 본사 및 배송 센터 같은) 지원 기능은 품질경영시 스템(QMS)의 범위에 포함되어야 한다. 이 자동차산업 QMS 표준에서 유일하게 허용된 제외는 ISO 9001, 섹션 8.3 내에서 제품설계 및 개발 요구사항에 대해 관련 있다. 제외는 문서화된 정보로써 정당화 되고 유지되어야 한다(ISO 9001 섹션 7.5). 허용된 제외는 제조 공정 설계를 포함하지 않는다.
4.3.2	고객 지정 요구사항	고객 지정 요구사항은 조직의 품질경영시스템의 범위에 포함되고 평가되어야 한다
4.4	품질경영시스템 및 품질경영시스템의 프로세스들
4.4.1	일반 요구사항	조직은 이 표준의 요구사항에 따라, 필요한 프로세스와 그 프로세스의 상호작용을포함하는 품질경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선을 하여야 한다. 조직은 품질경영시스템에 필요한 프로세스와 조직 전반에 그 프로세스의 적용을 정해야하며, 다음 사항을 실행하여야 한다. a)요구되는 입력과 프로세스로부터 기대되는 출력의 결정 b) 프로세스의 순서와 상호 작용의 결정 c) 프로세스의 효과적 운용과 관리를 보장하기 위하여 필요한 기준과 방법(모니터링, 측정및 관련 성과지표를 포함)의 결정과 적용 d) 프로세스에 필요한 자원의 결정과 자원의 가용성 보장 e) 프로세스에 대한 책임과 권한의 부여 f) 6.1의 요구사항에 따라 결정된 리스크와 기회의 조치 g)프로세스의 평가, 그리고 프로세스가 의도된 결과를 달성함을 보장하기 위하여 필요한모든 변경 사항의 실행 h) 프로세스와 품질경영시스템의 개선
4.4.1.1	제품 및 프로세스에 대한 적합성	조직은 서비스 부품 및 외주 처리된 부품을 포함하여 모든 제품 및 프로세스가 모든 해당하는 고객요구사항, 법적 요구사항 및 규제적 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다(섹션 8.4.2.2참조).
4.4.1.2	제품안전	조직은 제품 및 제조 공정과 관련된 제품 안전 관리에 대한 문서화된 프로세스를 갖추어야 하며, 해당하는 경우 다음 사항을 포함하여야 하지만 이에 국한하지 않는다; a) 법적 요구사항 및 규제적 제품 안전 요구사항에 대한 조직에 의한 파악 b) 항목 a)내에 있는 요구사항의 고객 통지 c) 설계 FMEA에 대한 특별 승인 d) 제품안전 관련 특성의 파악 e) 제조시점에서 제품의 안전 관련 특성 파악 및 관리 f) 관리 계획서 및 공정 FMEA에 대한 특별 승인 g) 대응계획 (섹션 9.1.1.1 참조) h) 최고 경영자, 그리고 고객 통지를 포함한 책임, 단계적 확대 프로세스 정의 및 정보 흐름을 규정함 i) 제품 및 연관된 제조 공정에 관련된 제품 안전에 관여하는 인원에 대해 조직 또는 고객 j) 프로세스 및 제품 변경사항에서 제품 안전에 잠재적 영향에 대한 평가를 포함한, 제품 또는 프로세스의 변경사항은 실행 이전에 승인되어야 한다 (ISO 9001, 섹션 8.3.6 참조). k) 고객 지정 출처를 포함한, 공급망 전체에 걸쳐 제품 안전에 관해 고객 요구 사항의 이전(ISO 9001, 섹션 8.4.3.1 참조) l) 공급망 전체에 걸쳐 제조된 로트(최소한)에 의한 제품 추적성( 섹션 8.5.2.1 참조) m) 새로운 제품 도입에 대한 학습교훈 비고: 안전 관련 요구사항 또는 문서의 특별 승인은 고객 또는 조직의 내부 프로세스에 의해 요구될 수 있다. 안전 관련 내용을 갖는 그런 문서를 승인할 책임이 있는 기능(일반적으로 고객)에 의한 추가 승인이다.
4.4.2	실행 사항	조직은 필요한 정도까지 다음 사항을 실행하여야 한다. A)프로세스의 운용을 지원하기 위하여 문서화된 정보의 유지 b)프로세스가 계획대로 수행되고 있다는 확신을 갖기 위하여 문서화된 정보의 보유