IATF16949 절차(6)

IATF16949 절차

요건번호	요건	요건설명
9	성과평가
9.1	모니터링 측정, 분석 및 평가
9.1.1	일반사항	조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. a) 모니터링 및 측정의 대상 b) 유효한 결과를 보장하기 위하여, 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 평가에 대한 방법 c) 모니터링 및 측정 수행 시기 모니터링 및 측정의 결과에 대한 분석 및 평가 시기 조직은 품질경영시스템의 성과 및 효과성을 평가하여야 한다. 조직은 결과의 증거로, 적절한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
9.1.1.1	제조공정의 모니터링 및 측정	조직은 특별특성에 대한 것을 포함하여, 공정능력을 검증하고 공정관리를 위한 추가적인 입력을 제공하기 위해 모든 새로운 제조(조립 및 서열 포함)공정에 관하여 공정조사를 수행하여야 한다. 비고 어떤 제조공정에 대해서는 공정능력을 통해 제품 적합성을 실증하는 것이 불가능할 수 있다. 이러한 공정에 대해서는, 시방에 대한 배치(batch) 적합성과 같은 대체방법이 사용될 수 있다. 조직은 고객의 부품승인 프로세스 요구사항에 의해 규정된 대로 제조공정 능력 및 성능결과를 유지하여야 한다 조직은 다음사항에 대한 준수를 포함하여, 공정흐름도, 공정 FMEA 및 관리계획서가 실행됨을 검증하여야 한다. a) 측정 기법 b) 샘플링 계획 c) 합격 판정 기준 d) 계량치 데이터에 대한 실제 측정값 및/또는 시험결과의 기록 e) 합격 판정 기준에 충족하지 못했을 경우 대응 계획 및 단계적 확대 프로세스 금형 변경 또는 기계 수리와 같은 중요한 공정사건은 기록되어야 하고 문서화된 정보를 보유되어야 한다. 조직은 통계적으로 능력이 없거나 불안정한 특성에 대하여 관리계획서상에 지시된 대응계획 을 착수하여야 한다. 이들 대응계획은 해당되는 경우 제품의 봉쇄와 전수 검사를 포함하여야 한다. 시정조치 계획은 공정이 안정화되고 통계적으로 공정능력이 있게 됨을 보장하도록구체적 조치, 시점, 및 책임 배정을 나타냄으로써 조직에 의해 개발 및 실행되어야 한다. 고 객이 요구하는 경우, 시정조치 계획은 고객과 함께 검토되고 승인되어야 한다. 조직은 공정변경에 대한 적용일자의 기록을 유지하여야 한다.
9.1.1.2	통계적 도구의 파악	조직은 통계적 도구의 적절한 사용을 결정하여야 한다. 조직은 적절한 통계적 도구가 사전품질 기획(또는 동등한) 프로세스의 일부로써 포함되고, 설계 리스크 분석(DFMEA 같은)(해당하는 경우), 공정 리스크 분석(PFMEA같은), 그리고 관리 계획서가 포함됨을 검증하여야 한다.
9.1.1.3	통계적 개념의 적용	산포, 관리(안정성), 공정 능력 및 과잉 조정의 결과 같은 통계적 개념은 통계적 데이터의수집, 분석 및 관리에 관여되는 종업원에 의해 이해되고 이용되어야 한다.
9.1.2	고객만족	조직은 고객의 니즈 및 기대가 어느 정도 충족되었는지에 대한 고객의 인식을 모니터링 하 여야 한다. 조직은 이 정보를 수집, 모니터링 및 검토하기 위한 방법을 결정하여야 한다. 비고 고객인식에 대한 모니터링의 사례에는 고객 설문조사, 인도된 제품 또는 서비스에 대한 고객 피드백, 고객과의 미팅, 시장점유율 분석, 고객의 칭찬, 보증 클레임, 그리고 판매 업자 보고서가 포함될 수 있다.
9.1.2.1	고객만족_보충사항	조직에 대한 고객 만족은 제품 및 공정 시방서와 기타 고객 요구사항에 대한 준수를 보장하기 위해 내부 및 외부 성과 지표의 지속적 평가를 통하여 모니터 되어야 한다. 성과 지표는 객관적 증거를 기반으로 하여야 하며, 다음을 포함하여야 하지만 이에 국한되지 않는다. a) 인도된 부품 품질 성과 b) 고객 공급중단사항 c) 필드 반송품, 리콜 및 품질 보증서 (해당하는 경우) d) 인도 일정계획 성과(추가운임의 발생을 포함한) e) 특별 상황을 포함한, 품질 또는 인도 이슈에 관련된 고객 통지 조직은 제품 품질 및 프로세스의 효율성에 대한 고객 요구사항에 따른 준수를 실증하기 위하여 제조 공정의 성과를 모니터 하여야 한다. 모니터링은 제공되는 경우 온라인 고객 포탈 및 고객 점수카드를 포함한 고객 성과 데이터 검토를 포함하여야 한다.
9.1.3	분석 및 평가	조직은 모니터링 및 측정에서 나온 적절한 데이터와 정보를 분석하고, 평가하여야 한다. 분석의 결과는 다음 사항의 평가를 위하여 사용되어야 한다. a) 제품 및 서비스의 적합성 b) 고객 만족도 c) 품질경영시스템의 성과 및 효과성 d) 기획의 효과적인 실행 여부 e) 리스크와 기회를 다루기 위하여 취해진 조치의 효과성 f) 외부공급자의 성과 g) 품질경영시스템의 개선 필요성 비고 데이터 분석 방법에는 통계적인 기법이 포함될 수 있다.
9.1.3.1	우선순위화	품질 및 운영성과의 경향을 목표대비 진척사항과 비교되어야 하며 고객만족 향상을 위한 조 치의 우선순위를 지원하기 위한 조치를 이끌어야 한다.
9.2	내부심사
9.2.1	내부심사 주기	조직은 품질경영시스템이 다음 사항에 대한 정보를 제공하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다. a) 다음 사항에 대한 적합성 여부 1) 품질경영시스템에 대한 조직 자체 요구사항 2) 이 표준의 요구사항 b) 품질경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부
9.2.2	내부심사 프로그램 기획	조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 주기, 방법, 책임, 요구사항의 기획 및 보고를 포함하는, 심사 프로그램의 계획, 수립, 실행 및 유지, 그리고 심사프로그램에는 관련 프로세스의 중요성, 조직에 영향을 미치는 변경, 그리고 이전 심사 결과가 고려되어야 한다. b) 심사기준 및 개별 심사의 적용범위에 대한 규정 심사 프로세스의 객관성 및 공평성을 보장하기 위한 심사원 선정 및 심사 수행 d) 심사결과가 관련 경영자에게 보고됨을 보장 e) 과도한 지연 없이 적절한 시정 및 시정조치 실행 f) 심사 프로그램의 실행 및 심사결과의 증거로 문서화된 정보의 보유 비고 가이던스로서 KS Q ISO 19011 참조
9.2.2.1	내부심사 프로그램	조직은 문서화된 내부 심사 프로세스를 갖추어야 한다. 내부심사 프로세스는 품질경영시스템 심사, 제조프로세스 심사 및 제품심사를 포함한 전체 품질경영시스템을 다루는 내부심사 프로그램의 개발 및 실행을 포함하여야 한다. 심사 프로그램은 리스크, 내부 및 외부 성과 경향과 프로세스(들)의 중대성을 근간으로 하여 우선순위화 하여야 한다. 조직이 소프트웨어 개발에 대한 책임을 갖고 있는 경우, 조직은 조직의 내부 심사 프로그램 소프트웨어 개발능력 평가를 포함하여야 한다. 심사의 빈도는 해당되는 경우 프로세스의 변경발생, 내부 및 외부 부적합사항 및/또는 고객불만사항의 발생을 근간으로 하여 검토 및 조정되어야 한다. 심사 프로그램의 효과성은 경 영검토의 일부로 검토되어야 한다.
9.2.2.2	품질경영 시스템 심사	조직은 자동차 산업 품질경영시스템 표준에 대한 준수를 검증하기 위해 프로세스 접근법을 사용한, 년간 프로그램에 따라 각 3년주기로 모든 품질경영시스템 프로세스를 심사하여야한다. 이를 심사와 통합하여 조직은 효과적인 실행을 위해 고객지정 품질경영시스템 요구사항을 샘플 취해야 한다.
9.2.2.3	제조공정 심사	조직은 프로세스 심사에 대한 고객지정의 요구되는 접근법을 사용하여 그들 시스템의 효과성 및 효율성을 결정하기 위해 각 3년 주기로 모든 제조 프로세스를 심사하여야 한다. 고객 에 의해 규정되지 않은 경우, 조직은 사용될 접근법을 결정하여야 한다. 각가의 개별 심사 계획서 내에는 각 제조 프로세스가 교대 조 인계의 적절한 샘플링을 포함 하여, 제조 프로세스가 발생하는 경우 모든 교대조에 관해 심사되어야 한다. 제조프로세스 심사는 프로세스 리스크 분석(PFMEA와 같은), 관리계획서 및 연관된 문서의 효과적인 실행에 대한 심사를 포함하여야 한다.
9.2.2.4	제품심사	조직은 규정된 요구사항에 대한 적합성을 검증하기 위해 생산 및 인도의 적절한 단계에서고객 지정의 요구되는 접근법을 사용하여 제품을 심사하여야 한다. 고객에 의해 규정되지 않은 경우, 조직은 사용될 심사 접근법을 규정하여야 한다.
9.3	경영검토/경영평가
9.3.1	일반사항	최고경영자는 조직의 전략적 방향에 대한 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충적성, 효과성 및 정렬성을 보장하기 위하여 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다.
9.3.1.1	경영검토/경영평가_보충사항	경영검토는 최소한 매년 수행되어야 한다. 경영검토(들)의 빈도는 성과 관련된 이슈와 품질경영시스템에 영향을 주는 내부 및 외부 변경의 결과로 발생하는 고객 요구사항을 준수하는 데 리스크를 근간으로 하여 증가 되어야 한다.
9.3.2	경영검토 입력사항	경영검토는 다음 사항을 고려하여 계획되고 수행 되어야 한다. a) 이전 경영검토에 따른 조치의 상태 b) 품질경영시스템과 관련된 외부 및 내부 이슈의 변경 c) 다음의 경향을 포함한 품질경영시스템의 성과 및 효과성에 대한 정보 1) 고객만족 및 관련 이해관계계자로부터의 피드백 2) 품질목표의 달성 정도 3) 프로세스 성과, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 4) 부적합 및 시정조치 5) 모니터링 및 측정 결과 6) 심사결과 7) 외부공급자의 성과 d) 자원의 충족성 e) 리스크와 기회(6.1 참조)를 다루기 위하여 취해진 조치의 효과성 f) 개선 기회
9.3.2.1	경영검토 입력사항_보충사항	경영검토에 대한 입력은 다음을 포함하여야 한다. a) 저 품질 비용(내부 및 외부 부적합 비용) b) 프로세스 효과성의 측정치 c) 프로세스 효율성의 측정치 d) 제품 적합성 e) 새로운 시설 또는 새로운 제품에 대해 그리고 기존 운용(오퍼레이션)에 대한 변경에 대해 수행된 제조 타당성 확인의 평가(섹션 7.1.3.1참조) f) 고객 만족(ISO 9001 섹션 9.1.2 참조) g) 보전 목표 대비 성과 검토 h) 보증 성과(해당되는 경우) i) 고객 점수 표 검토 (해당되는 경우) j) 리스크 분석을 통해 파악된 잠재적 고장형태의 파악(FMEA와 같은) k) 실제 필드 고장 및 안전 또는 환경에 대한 그들의 영향
9.3.3	경영검토 출력사항	경영검토의 출력사항에는 다음 사항과 관련된 결정과 조치가 포함되어야 한다. a) 개선 기회 b) 품질경영시스템 변경에 대한 모든 필요성 c) 자원의 필요성 조직은 경영검토 결과의 증거로, 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
9.3.3.1	경영검토 출력 보충사항	최고경영자는 고객 성과 목표가 충족되지 않은 경우 조치계획을 문서화하고 실행하여야 한다.