IATF16949 절차(5)

IATF16949 절차

요건번호	요건	요건설명
8	운용
8.1	운용기획 및 관리	조직은 다음 사항을 통하여, 제품 및 서비스의 제공을 위한 요구사항을 충족하기 위해 필요한, 그리고 6절에서 정한 조치를 실행하기 위해 필요한 프로세스(4.4 참조)를 계획, 실행및 관리하여야 한다. a) 제품 및 서비스에 대한 요구사항 결정 b) 다음에 대한 기준 수립 1) 프로세스 2) 제품 및 서비스의 합격 판정 제품 및 서비스 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 자원의 결정 d) 기준에 따라 프로세스 관리의 실행 e) 다음을 위해 필요한 정도로 문서화된 정보의 결정, 유지 및 보유 1) 프로세스가 계획된 대로 수행되었음에 대한 신뢰 확보 2) 제품과 서비스가 요구사항에 적합함을 실증 이 기획의 출력은 조직의 운용에 적절하여야 한다. 조직은 계획된 변경을 관리하고, 의도하지 않은 변경의 결과를 검토해야 하며, 필요에 따라 모든 부정적인 영향을 완화하기 위한 조치를 취하여야 한다. 조직은 외주처리 프로세스가 관리됨을 보장하여야 한다(8.4 참조).
8.1.1	운용 기획 및 관리_보충사항	제품 실현에 대한 기획을 하는 경우, 다음의 주제가 포함되어야 한다. A)고객 제품 요구사항 및 기술 시방서 b) 물류 요구 사항 c) 제조 타당성 d) 프로젝트 기획(ISO 9001, 섹션 8.3.2 참조) e) 합격판정 기준 ISO 9001, 섹션 8.1 c)에서 파악된 자원은 요구된 검증, 실현성 확인, 모니터링, 측정, 검사와제품 및 제품 합격의 기준에 대한 특정 시험 활동을 참조한다.
8.1.2	기밀유지	조직은 관련된 제품 정보를 포함하여, 개발 중에 있는 고객과 계약된 제품 및 프로젝트에 대한 기밀 유지를 보장하여야 한다.
8.2	제품 및 서비스의 요구사항
8.2.1	고객과의 의사 소통	고객과의 의사소통에는 다음 사항이 포함되어야 한다. a) 제품 및 서비스 관련 정보 제공 b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급 c) 고객 불평을 포함하여 제품 및 서비스에 관련된 고객 피드백 입수 d) 고객 재산의 취급 및 관리 e)관련될 경우, 비상조치를 위한 특정 요구사항 수립
8.2.1.1	고객과의 의사 소통 보충	서면 또는 구두 의사소통은 고객과 합의된 언어로 이루어져야 한다. 조직은 고객-지정 컴 퓨터 언어 및 형식(예: CAD 데이터, 전자데이터 교환)에 있는 데이터를 포함하여, 필요 한 정보를 의사소통하는 능력을 갖추어야 한다.
8.2.2	제품 및 서비스에 대한 요구사항 결정	고객에게 제공될 제품 및 서비스에 대한 요구사항을 결정할 경우, 조직은 다음 사항을 보 장하여야 한다. a) 제품 및 서비스 요구사항은 다음을 포함하여 규정됨 1) 적용되는 모든 법적 및 규제적 요구사항 2) 조직에 의해 필요하다고 고려된 요구사항 b) 조직은 제공하는 제품 및 서비스에 대한 요구(claim)를 충족시킬 수 있음
8.2.2.1	제품 및 서비스에 대한 요구사항의 결정_보충사항	이러한 요구사항은 조직의 제품 및 제조 공정에 대한 지식의 결과로 파악된 재활용, 환경 영향 및 특성을 포함하여야 한다. ISO 9001, 섹션 8.2.2항목 a) 1)에 대한 준수는 다음을 포함하여야 하지만 다음으로 국한되지 않는다. 획득, 보관, 취급, 재활용, 제거 또는 자재 처분과 관련된 모든 해당 정부, 안전 및 환경 규제사항.
8.2.3	제품 및 서비스에 대한 요구사항의 검토
8.2.3.1	계약 검토	조직은 고객에게 제공될 제품 및 서비스에 대한 요구사항을 충족시키는 능력이 있음을 보장하여야 한다. 또한 조직은 고객에게 제품 및 서비스의 공급을 결정하기 전에, 다 음 사항을 포함하여 검토를 실시하여야 한다. a)인도 및 인도 이후의 활동에 대한 요구사항을 포함하여, 고객이 규정한 요구사항 b)고객이 명시하지 않았으나 알려진 경우, 규정되거나 의도된 사용에 필요한 요구사항 c) 조직에 의해 규정된 요구사항 d)제품이나 서비스에 적용되는 법적 및 규제적 요구사항 e)이전에 표현된 것과 상이한 계약 또는 주문 요구사항 조직은 이전에 규정한 요구사항과 상이한 계약 또는 주문 요구사항이 해결되었음을 보장 하여야 한다. 고객이 요구사항을 문서화된 상태로 제시하지 않는 경우, 고객 요구사항은 수락 전에 조 직에 의해 확인되어야 한다. 비고 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는, 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적 이다. 이러한 경우, 카탈로그와 같은 관련 제품정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다.
8.2.3.1.1	제품 및 서비스에 대한 요구사항의 검토_보충사항	조직은 공식적인 검토에 대해 ISO 9001, 섹션 8.2.3.1에 명시된 요구사항에 대한 고객 승인 특채의 문서화된 증거를 보유하여야 한다.
8.2.3.1.2	고객_ 지정 특별특성	조직은 지정, 승인 문서화, 그리고 특별 특성의 관리에 대한 고객 요구사항에 적합하여야 한다.
8.2.3.1.3	조직 제조 타당성	조직은 조직의 제조 프로세스가 고객에 의해 규정된 엔지니어링 및 생산능력 요구사항 모두를 충족하는 제품을 일관되게 생산하는 능력이 있다는 것이 실현 가능한지를 결정하는 분석을 수행하기 위해 전문분야 협력접근법을 활용하여야 한다. 조직은 모든 변경되는 제조공정또는 제품설계에 대해 그리고 조직에 새로운 모든 제조 또는 제품 기술에 대해 이러한 제조 타당성확인 분석을 수행하여야 한다. 추가로, 조직은 생산가동, 벤치마킹 조사, 또는 다른 적절한 방법을 통해, 시방서에 요구된 비율로 제품을 만드는 능력을 통해 타당성 확인하여야 할 것이다.
8.2.3.2	검토 결과	조직은 적용될 경우, 다음 사항에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다. a) 검토결과 b) 제품 및 서비스에 대한 모든 새로운 요구사항
8.2.4	제품 및 서비스에 대한 요구사항의 변경	제품 및 서비스에 대한 요구사항이 변경된 경우, 조직은 관련 문서화된 정보가 수정됨을, 그리고 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.
8.3	제품 및 서비스의 설계와 개발
8.3.1	일반사항	조직은 제품 및 서비스의 설계와 개발 이후의 공급을 보장하기에 적절한 설계와 개발 프 로세스를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.
8.3.1.1	제품 및 서비스 설계와 개발_보충사항	ISO 9001, 섹션8.3.1의 요구사항은 제품 및 제조공정 설계 및 개발에 적용하여야 하고 검출보다는 실수방지에 초점을 맞추어야 한다. 조직은 설계 및 개발 프로세스를 문서화 하여야 한다.
8.3.2	설계와 개발 기획	설계와 개발에 대한 단계 및 관리를 결정할 때, 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다. a) 설계와 개발 활동의 성질, 기간 및 복잡성 b)적용되는 설계와 개발 검토를 포함하여, 요구되는 프로세스 단계 c)요구되는 설계와 개발 검증 및 실현성 확인/타당성 확인(validation) 활동 d) 설계와 개발 프로세스에 수반되는 책임 및 권한 e)제품 및 서비스의 설계와 개발에 대한 내부 및 외부 자원 필요성 f) 설계와 개발 프로세스에 관여하는 인원 간 인터페이스의 관리 필요성 g) 설계와 개발 프로세스에 고객 및 사용자의 관여 필요성 h) 제품 및 서비스의 설계와 개발 이후의 공급을 위한 요구사항 g)설계와 개발 프로세스에 대해 고객 및 기타 관련 이해관계자가 기대하는 관리의 수준설계와 개발 요구사항이 충족되었음을 실증하는데 필요한 문서화된 정보
8.3.2.1	설계와 개발 기획_보충사항	조직은 설계 및 개발기획이 조직 그리고 해당하는 경우 조직의 공급망 내에서 영향을 주는모든 이해당사자를 포함하는 것을 보장하여야 한다. 그러한 전문분야협력 접근방법에 대한 사용의 예는 다음을 포함하지만 다음으로 국한되지 않는다. a) 프로젝트 관리(예를 들어, APQP 또는 VDA-RGA) b) 대체 설계 및 제조 공정 사용의 고려와 같은 제품 및 제조공정 설계 활동(예를 들어,DFM 및 DFA) c) 잠재적 리스크를 감소시키기 위한 조치를 포함하여, 제품 설계 리스크 분석(FMEAs)의 개발 및 검토 d) 제조 공정 리스크 분석의 개발 및 검토(예를 들어, FMEAs, 공정 흐름, 관리 계획서, 및표준 작업 지침서) 비고 전문분야협력 접근법은 조직의 설계, 제조, 엔지니어링, 품질, 생산, 구매, 공급자, 유지 보수 및 기타 해당 기능을 일반적으로 포함한다.
8.3.2.2	제품 설계 스킬	조직은 제품 설계 책임을 가진 인원이 설계 요구사항을 달성하기 위하여 역량이 있고 적용가능한 제품 설계도구 및 기법에 숙련되어 있음을 보장하여야 한다. 적용 가능한 도구 및 기법은 조직에 의해서 파악되어야 한다. 비고 제품 설계 스킬의 예시는 수학적으로 디지털화된 기반 데이터의 적용이다.
8.3.2.3	소프트웨어가 내장된 제품의 개발	조직은 내부적으로 개발된 내장된 소프트웨어가 있는 그들의 제품의 품질보증을 위한 프로 세스를 사용하여야 한다. 소프트웨어 개발 평가 방법론은 조직의 소프트웨어 개발 프로세스 를 평가하기 위해 활용되어야 한다. 고객에게 리스크 및 잠재적 영향을 기반으로 한 우선순위화를 사용하여, 조직은 소프트웨어 개발 능력 자체 평가에 대한 문서화된 정보를 보유하 여야 한다. 조직은 그들의 내부 심사 프로그램의 범위 내에 소프트웨어 개발을 포함하여야 한다(섹션 9.2.2.1 참조).
8.3.3	설계와 개발 입력	조직은 설계와 개발이 될 특정 형태의 제품 및 서비스에 필수적인 요구사항을 정하여야 한다. 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다. a) 기능 및 성능/성과 요구사항 b)이전의 유사한 설계와 개발활동으로부터 도출된 정보 c) 법적 및 규제적 요구사항 d) 조직이 실행을 약속한 표준 또는 실행지침 e)제품 및 서비스의 성질에 기인하는 실패의 잠재적 결과 입력은 설계와 개발 목적에 충분하며, 완전하고 모호하지 않아야 한다. 상충되는 설계와 개발 입력은 해결되어야 한다. 조직은 설계와 개발 입력에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
8.3.3.1	제품설계 입력	조직은 계약 검토 결과로써 제품 설계 입력 요구사항을 파악, 문서화 및 검토하여야 한다. 제품 설계 입력 요구사항은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는다. a)제품을 특별 특성으로 제한하지는 않지만 제품 시방을 포함하는 것 (섹션 8.3.3.3 참조) b) 영역 및 상호 연계 요구사항 c) 식별, 추적성 및 포장 d) 설계 대체 방법의 고려 e) 입력 요구사항과 함께 리스크의 평가와 제조타당성 분석으로부터의 사항을 포함한 리스크를 완화/관리하기 위한 조직의 능력 f) 보존, 신뢰성, 내구성, 서비스용이성, 보건, 안전, 환경, 개발 시점, 원가를 포함한 제품 요구사항의 적합성에 대한 목표 g) 만약 제공된다면, 고객의 식별된 국가의 도착지에 대한 해당되는 법적 요구사항 및 규제적 요구사항 h) 내장된 소프트웨어 요구사항 조직은 이전 설계 프로젝트, 경쟁사 제품 분석(벤치마킹), 공급자 피드백, 내부 입력사항, 필드 데이터, 및 유사한 성격의 현재와 미래 프로젝트에 대한 기타 관련된 출처로부터 얻어진 정보를 전개하는 프로세스를 가지고 있어야 한다. 비고 설계 대체 방법의 고려에 대한 한가지 접근법은 트레이드-오프 곡선의 사용이다.
8.3.3.2	제조공정 설계 입력	조직은 제조 공정 설계 요구사항을 파악, 문서화 및 검토하여야 하며 다음을 포함하여야 하 지만 이에 국한하지 않는다. a) 특별 특성을 포함한 제품 설계 출력 데이터 b) 생산성, 공정 능력, 시점 및 원가에 대한 목표 c) 제조 기술 대안 d) 만약 있다면, 고객 요구사항 e) 이전의 개발로부터의 경험 f) 새로운 자료 g) 제품 취급 및 인체공학 요구사항, 그리고 h) 제조 및 조립을 고려한 설계 제조공정 설계는 문제(들)의 크기에 적절하고 당면한 리스크에 상응하는 정도로 실수방지 방법의 이용을 포함하여야 한다.
8.3.3.3	특별특성	조직은 고객에 의해 결정된 특별특성과 조직에 의해 수행된 리스크 분석을 포함한 특별 특성을 파악하는 조직의 프로세스(들)를 수립, 문서화 및 실행하기 위해 전문 분야 협력 접근 법을 사용하여야 하고, 다음 사항을 포함하여야 한다. a) 제품 및/또는 제조 문서 도면 (요구된 대로), 관련 리스크 분석(공정 FMEA와 같은), 관리계획서 및 표준 작업/작업자 지침상의 특별 특성의 문서화; 특별 특성은 특별 표시(마킹)로 식별되고 이들 문서 각각을 통해 연속 전개된다 이러한 특별 특성을 위해 작성 또는 요구되는 관리를 보여주는 제조 문서에 문서화되어 있다. b) 제품 및 생산 공정의 특별 특성에 대해 관리 및 모니터링 전략을 개발 c) 요구되는 경우, 고객-지정 승인 d) 기호 전환표에서 규정된 대로, 고객-지정 정의 및 기호 또는 조직의 동등한 기호 또는 표기에 대한 준수. 기호 전환표는, 요구되는 경우, 고객에게 제출되어야 한다.
8.3.4	설계와 개발관리	조직은, 설계와 개발 프로세스에 다음 사항을 보장하기 위하여 관리/통제하여야 한다. a) 달성될 결과의 규정 b)설계와 개발 결과가 요구사항을 충족하는지의 능력을 평가하기 위한 검토 시행 c)설계와 개발의 출력이 입력 요구사항에 충족함을 보장하기 위한 검증활동 시행결과로 나타난 제품 및 서비스가 규정된 적용에 대한, 또는 사용 의도에 대한 요구 사항을 충족 시킴을 보장하기 위한 실현성 확인 활동의 시행 d)검토 또는 검증 및 실현성 확인 활동 중 식별된 문제점에 대해 필요한 모든 조치의시행 f) 이들 활동에 대한 문서화된 정보의 보유 비고 설계와 개발 검토, 검증 및 실현성 확인에는 별개의 다른 목적이 있다. 설계와 개발 검토, 검증 및 실현성 확인은 조직의 제품 및 서비스에 적절하도록 별도로 또는 조합하여 시행될 수 있다.
8.3.4.1	모니터링	제품 및 공정의 설계와 개발 동안 규정된 단계에서의 측정은 경영검토의 입력으로서 요약결 과와 함께 정의되고, 분석되고 보고되어야 한다(섹션 9.3.2.1 참조). 고객에 의해 요구되는 경우, 제품 및 공정 개발 활동의 측정은 고객에 의해 규정된 또는 합 의된 단계에서 고객에게 보고되어야 한다. 비고 해당되는 경우, 이들 측정은 품질 리스크, 비용, 리드타임, 주요경로 및 기타 측정 사항 을 포함할 수 있다.
8.3.4.2	설계 및 개발 실현성 확인/타당성 확인	설계 및 개발 실현성확인/타당성확인은 해당 산업과 정부 기관에서 발행된 규제적 표준을포함한 고객 요구사항에 따라 수행되어야 한다. 설계 및 개발 실현성확인의 시점은 해당하 는 경우, 고객 지정 시점에 맞추어 계획되어야 한다. 계약상 고객과 합의된 경우, 이것은 최종 고객 제품의 시스템 내에서 내장된 소프트웨어를 포함한, 조직 제품의 상호작용에 대한 평가를 포함하여야 한다.
8.3.4.3	시작품 프로그램	고객이 요구하는 경우, 조직은 시작품 프로그램 및 관리계획서를 갖추어야 한다. 조직은 가 능한 한 양산에 사용될 것과 동일한 공급자, 치공구 및 제조공정을 사용하여야 한다. 모든 성능시험 활동은 시의 적절한 완료와 요구사항에 대한 적합성에 대한 모니터 되어야 한다. 서비스가 외주처리 된 경우, 조직은 외주 처리된 서비스가 요구사항에 적합하다는 것을 보장하기 위해 품질 경영 시스템의 범위에서 관리의 유형과 정도를 포함하여야 한다(ISO 9001, 섹션 8.4 참조).
8.3.4.4	제품 승인프로세스	조직은 고객에 의해 규정된 요구사항을 준수하는 제품 및 제조 승인 프로세스를 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 조직은 고객에게 그들의 부품 승인을 제출에 앞서, ISO 9001 섹션 8.4.3에 따라 외부에서 공급된 제품 및 서비스를 승인하여야 한다. 조직은 고객에 의해 요구되는 경우, 문서화된 제품 승인을 얻어야 한다. 그러한 승인 기록은 보유되어야 한다. 비고 제품 승인은 제조 공정의 검증 이후에 이루어져야 할 것이다.
8.3.5	설계와 개발 출력	조직은 설계와 개발 출력이 다음과 같음을 보장하여야 한다. a) 입력 요구사항 충족 b)제품 및 서비스 제공을 위한 후속 프로세스에 대해 충분함 c)해당되는 경우, 모니터링과 측정 요구사항의 포함 또는 인용, 그리고 합격 판정기준 의 포함 또는 인용 d)의도한 목적에, 그리고 안전하고 올바른 공급에 필수적인 제품 및 서비스의 특성 규정조직은 설계와 개발 출력에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
8.3.5.1	설계와 개발 출력_보충사항	제품 설계 출력은 제품 설계 입력 요구사항에 대하여 검증되고 실현성확인/타당성확인 될수 있는 관점에서 표현되어야 한다. 해당되는 경우 제품 설계 출력은 다음사항을 포함하여 야 하지만 이에 국한하지 않는다: a) 설계 리스크 분석(FMEA) b) 신뢰성 조사 결과 c) 제품 특별 특성 d) DFSS, DFMEA, 및 FTA와 같은 제품 설계 실수-방지의 결과 e) 3D 모델, 기술적 데이터 패키지, 제품 제조 정보 및 기하학적 치수 및 허용오차(GD&T)를 포함한 제품 정의 f) 2D 도면, 제품 제조 정보, 및 기하학적 치수 및 허용오차; g) 제품 설계 검토 결과 h) 서비스 진단 가이드라인과 수리 및 서비스 지침 I) 서비스 부품 요구사항 j) 선적을 위한 포장 및 라벨링 요구사항 비고 중간의(Interim) 설계 출력은 트래드-오프 프로세스를 통해 해결될 모든 엔지니어링 문 제를 포함하여야 할 것이다.
8.3.5.2	제조공정 설계 출력	조직은 제조 공정 설계 입력에 대하여 검증 가능한 방식으로 제조 공정 설계 출력을 문서화하여야 한다. 조직은 제조 공정 설계 입력 요구사항과 비교하여 출력을 검증하여야 한다. 제 조 공정 설계 출력은 다음을 포함하여야 하지만 이에 국한되지 않는다: a) 시방서 및 도면 b) 제품 및 제조 공정에 대한 특별 특성 c) 특성에 영향을 주는 공정 입력 변수의 파악 d) 장비 및 공정의 능력 조사를 포함한 생산 및 관리를 위한 치공구와 장비 e) 제품, 공정 및 치공구의 연계성을 포함한 제조 공정 흐름도/배치도 f) 생산능력 분석 g) 제조 공정 FMEA h) 보전 계획 및 지침 i) 관리 계획서(부속서 A 참조) j) 표준 작업 및 작업 지침서 k) 공정 승인 합격 판정 기준 l) 품질, 신뢰성, 보전성 및 측정가능성에 대한 데이터 m) 해당되는 경우, 실수 방지 확인 및 검증의 결과 n) 제품/제조 공정 부적합의 신속한 검출, 피드백 및 시정 방법
8.3.6	설계와 개발 변경	조직은 제품 및 서비스의 설계와 개발 과정, 또는 이후에 발생된 변경사항을 요구사항의적합성에 부정적 영향이 없음을 보장하는데 필요한 정도까지 식별, 검토 및 관리하여야 한다. 조직은 다음 사항에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다. a) 설계와 개발 변경 b) 검토 결과 c) 변경의 승인 d) 부정적 영향을 예방하기 위해 취한 조치
8.3.6.1	설계와 개발 변경_보충사항	장착성, 형상, 기능, 성능 및/또는 내구성에 잠재적 영향에 대해, 조직 또는 조직의 공급자에 의해 제안된 변경사항을 포함한, 최초 제품 승인 이후에 모든 설계 변경사항을 조직은 평가하여야 한다. 이들 변경은 생산 실행에 앞서, 내부적으로 승인되고 고객 요구사항과 비교하여 유효성 확인되어야 한다. 고객에 의해 요구되는 경우, 조직은 생산 실행에 앞서 고객으로부터의 문서화된 승인이나 문서화된 면제를 얻어야 한다. 내장된 소프트웨어를 갖는 제품에 대해, 조직은 변경 기록의 일부로 소프트웨어 및 하드웨 어의 개정 수준을 문서화하여야 한다.
8.4	외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스 관리
8.4.1	일반사항	조직은 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다. 조직은 다음의 경우, 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스에 적용할 관리방법을 결정하여야 한다. a)외부공급자의 제품 및 서비스가 조직 자체의 제품 및 서비스에 포함되도록 의도한 경우 b)제품 및 서비스가 조직을 대신한 외부공급자에 의해 고객에게 직접 제공되는 경우 c)프로세스 또는 프로세스의 일부가 조직에 의한 결정의 결과로, 외부공급자에 의해 제 공된 경우 조직은 요구사항에 따라 프로세스 또는 제품 및 서비스를 공급할 수 있는 능력을 근거로, 외부공급자의 평가, 선정, 성과 모니터링 및 재평가에 대한 기준을 결정하고 적용하여야 한다. 또한 조직은 이들 활동에 대한, 그리고 평가를 통해 발생한 모든 필요한 조치에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
8.4.1.1	일반사항_보충사항	조직은 외부에서 제공되는 제품, 프로세스 및 서비스의 그들 정의 범위에서 소조립, 서열, 분류, 재작업 및 교정 서비스 같은 고객 요구사항에 영향을 주는 모든 제품 및 서비스를 포 함하여야 한다.
8.4.1.2	공급자 선정 프로세스	조직은 문서화된 공급자 선정 프로세스를 가지고 있어야 한다. 그 선정 프로세스는 다음을 포함하여야 한다: a)제품 적합성과 그들의 고객에게 조직의 제품의 중단되지 않는 공급에 대해 선정되는 공급자 리스크의 평가 b) 관련 품질 및 인도 성과 c) 공급자 품질 경영 시스템의 평가 d) 전문 분야 협력 의사 결정, 그리고 e) 해당하는 경우, 소프트웨어 개발 능력의 평가 다음을 포함하여 고려되어야 할 기타 공급자 선정 기준: - 자동차산업 비즈니스의 생산량(절대값 그리고 총 비즈니스 중의 비율로서) - 재정 안전성 - 구매된 제품, 재료, 또는 서비스 복잡성 - 요구되는 기술(제품 또는 공정) - 이용 가능한 자원의 적절성(예, 사람, 기반구조) - 설계 및 개발 능력(프로젝트 관리를 포함한) - 제조 능력 - 변경 관리 프로세스 - 비즈니스 지속성 기획(예, 재해 준비, 비상 기획) - 물류 프로세스 - 고객 서비스
8.4.1.3	고객-직접 출처(또한 "직접-구매"로 알려진)	고객에 의해 규정된 경우, 조직은 고객 직접 출처로부터 제품, 재료 또는 서비스를 구매하여 야 한다. 8.4항의 모든 요구사항(IATF 16949, 8.4.1.2항의 요구사항을 제외한)은 구체적 합의가 조직과고객 간의 계약에서 달리 정의하지 않는 한 고객 직접 출처에 대한 조직의 관리에 적용 가능하다.
8.4.2	관리의 유형과 정도	조직은 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가, 적합한 제품 및 서비스를 고객에 게 일관되게 인도하는 조직의 능력에 부정적인 영향을 미치지 않음을 보장하여야 한다. 조직은 다음 사항을 수행하여야 한다. a)외부에서 제공되는 프로세스가 조직의 품질경영시스템 관리 내에서 유지됨을 보장. b)외부공급자에게 적용하기로 한 관리와, 결과로 나타나는 출력에 적용하기로 한 관리 모두를 규정 c) 다음에 대한 고려 1)고객요구사항과 법적및 규제적 요구사항을 일관되게 충족시켜야 하는 조직의능력에 미치는,외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 잠재적 영향 2) 외부공급자에 의해 적용되는 관리의 효과성 d) 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가 요구사항을 충족시킴을 보장하기 위 하여 필요한 검증 또는 기타 활동의 결정
8.4.2.1	관리의 유형과 정도_보충사항	조직은 내부(조직) 및 외부 고객 요구사항에 대해 외부에서 제공된 제품, 프로세스 및 서비스의 적합성을 검증하는데 사용되는 관리의 유형 및 정도를 선정하고 외주 처리된 프로세스를 파악하는 문서화된 프로세스를 가지고 있어야 한다. 프로세스는 공급자 성과와 제품, 자재 또는 서비스 리스크의 평가를 근간으로 하여 관리의 유형과 정도 및 개발 활동을 감소시키거나 단계적 확대(escalate)시키는 기준 및 조치를 포함하여야 한다. 특성 또는 부품들이 실현성확인/타당성확인 또는 관리 없이 조직의 품질경영시스템을 "통과"한 경우, 조직은 제조 시점에서 적절한 관리가 이루어 짐을 보장하여야 한다.
8.4.2.2	법적 요구사항 및 규제적 요구사항	조직은 제공되는 경우, 구매되는 제품, 프로세스 및 서비스가 고객의 식별된 국가 도착지와선적 국가, 반입 국가에서의 현재 적용 가능한 법적 요구사항 및 규제적 요구사항에 적합하 다는 것을 보장하기 위해 그들의 프로세스를 문서화하여야 한다. 만약 고객이 법적 요구사항 및 규제적 요구사항을 갖는 어떤 제품에 대한 특별 관리를 규정 한다면, 조직은 공급자를 포함하여 그것들이 규정된 대로 실행 및 유지됨을 보장하여야 한다.
8.4.2.3	공급자 품질 경영시스템 개발	조직은 자동차 산업 제품 및 서비스의 공급자에게 이 자동차 품질경영시스템 표준으로 인증을 받는 궁극적인 목표를 갖고 품질경영시스템(QMS)을 개발, 실행 및 개선하도록 요구하여야 한다. 리스크 기반 모델을 사용하여, 조직은 각 공급자에 대해 최소 수용가능한 수준의 QMS 개발 및 목표 QMS 개발 수준을 규정해야 한다. 고객에 의해 달리 승인되지 않는 한 [예를 들어, 아래 항목 a)], ISO 9001로 인증된 QMS는 최초 최소 수용가능한 수준의 개발이다. 고객에 대한 현재 성과 및 잠재적인 리스크를 근간으로 하여, 다음과 같은 QMS 개발 진행과정을 통해 공급자를 이동시키는 것이 목표이다: 자동차 산업 QMS 표준으로 인증되는 궁극적인 목표를 갖고: 고객에 의해 달리 규정되지 않는 한, 다음 순서가 이러한 요구사항을 달성하는데 적용되어야 할 것이다: a) 2자 심사를 통한 ISO 9001에 대한 준수 b) 3자 심사를 통한 ISO 9001에 대한 인증; 고객에 의해 달리 규정되지 않는 한, 조직에 대한 공급자는 공인된 IAF MLA (국제인증 포럼 상호 인정 결정) 의 인정 마크를 갖는 인증 기관에 의해 발행된 3자 인증을 유지함에 의해 ISO 9001에 대한 적합성을 실증하여야 하고 인정 기관의 주요 범위는 ISO/IEC 17021 에 대한 경영 시스템 인증을 포함하는 경우를 실증하여야 한다; c) 2자 심사를 통해 기타 고객이-규정한 품질경영시스템 요구사항(하위 단계 공급자에 대한 최소한의 자동차 품질경영시스템 요구사항[MAQMSR], 또는 이와 동등한)에 대한 준수와 함께 ISO 9001에 대한 인증; d) 2자 심사를 통해 IATF 16949에 대한 준수와 함께 ISO 9001에 대한 인증; e) 3 자 인증 심사를 통해 IATF 16949 에 대한 인증(IATF-공인된 인증기관에 의해 IATF 16949로 공급자에 대한 유효한 3자 인증). 비고: QMS 개발의 최소 수용가능한 수준은 고객에 의해 승인된 경우, 2 자 심사를 통해 ISO 9001 에 대한 준수가 될 수 있습니다.
8.4.2.3.1	자동차 산업제품-관련 소프트웨어 또는 소프트웨어가 내장된 자동차 산업 제품	조직은 그들 제품의 소프트웨어 품질 보증을 위한 프로세스를 실행 및 유지하도록 소프트웨어가 내장된 자동차 산업 제품 또는 자동차 산업 관련 소프트웨어의 그들 공급자에게 요구 하여야 한다. 소프트웨어 개발 평가 방법론은 공급자 소프트웨어 개발 프로세스를 평가하는데 활용되어야 한다. 고객에 대한 잠재적 영향 및 리스크를 근간으로 한 우선순위화를 활용하여 조직은 소프트웨어 개발 능력 자체 평가에 대한 문서화된 정보를 보유하도록 공급자에게 요구하여야 한다.
8.4.2.4	공급자 모니터링	조직은 내부 및 외부 고객 요구사항에 대한 외부에서 제공된 제품, 공정 및 서비스의 적합성을 보장하기 위해 공급자 성과를 평가하는 기준과 문서화된 프로세스를 가지고 있어야 한 다. 최소한 다음의 공급자 성과 지표는 모니터 되어야 한다. a) 요구사항에 대한 인도된 제품의 적합성 b) 야적 및 선적 중단을 포함한 반입 플랜트에서의 고객 공급 중단사항 c) 인도 일정계획 성과 d) 추가 운임의 발생건수 만약 고객에 의해 제공된다면, 조직은 그들의 공급자 성과 모니터링에서 해당되는 경우, 다 음 사항을 또한 포함하여야 한다. e) 품질 또는 인도 문제와 관련된 고객 통지의 특별상황 f) 딜러 반송, 보증, 필드 조치 및 리콜
8.4.2.4.1	2자 심사	조직은 그들의 공급자 관리 접근방법에서 2자 심사 프로세스를 포함하여야 한다. 2자 심사 는 다음 사항에 대해 사용될 수 있다. a) 공급자 리스크 평가; b) 공급자 모니터링 c) 공급자 품질경영시스템 개발 d) 제품심사 e) 프로세스 심사 최소한 제품안전/규제적 요구사항, 공급자 성과 및 품질경영시스템 인증수준을 포함한, 리스크 분석을 근간으로 하여, 조직은 요구, 형태, 빈도 및 2자 심사 범위를 결정하는 기준을 문 서화 하여야 한다. 조직은 2자 심사 보고서의 기록을 보존하여야 한다. 만약 2자 심사 범위가 공급자 품질 경영시스템을 평가하는 것이라면, 그 접근법은 자동차 산업 프로세스 접근법과 일관성이 있어야 한다. 비고 가이던스는 IATF 심사원 가이드 및 ISO 19011에서 찾아 볼 수 있다.
8.4.2.5	공급자 개발	조직은 활동 중인 공급자를 위해 요구되는 공급자 개발 조치의 우선순위, 유형, 정도, 및 시 점을 결정하여야 한다. 결정입력은 다음 사항을 포함하지만 그것으로 제한하지는 않는다. a) 공급자 모니터링을 통해 파악된 성과문제(8.4.2.4항 참조) b) 2자 심사 발견사항(8.4.2.4.1항 참조) c) 3자 품질경영시스템 인증 현황 d) 리스크분석 조직은 미해결된(불만족스러운)성과 이슈를 해결하기 위해 필요한 조치를 실행하고 지속적 개선을 위한 기회를 추구하여야 한다.
8.4.3	외부공급자를 위한 정보	조직은 외부공급자와 의사소통하기 이전에 요구사항이 타당함/충분함(adequacy)을 보장하 여야 한다. 조직은 다음 사항에 대한 조직의 요구사항을 외부 공급자에게 전달하여야 한다. a) (외부공급자가) 제공하는 프로세스, 제품 및 서비스 b) 다음에 대한 승인 1) 제품 및 서비스 2) 방법, 프로세스 및 장비 3) 제품 및 서비스의 불출(release) c) 요구되는 모든 인원의 자격을 포함한 역량/적격성 d) 조직과 외부공급자의 상호 작용 e) 외부공급자의 성과에 대하여 조직이 적용하는 관리 및 모니터링 f) 조직 또는 조직의 고객이 외부공급자의 현장에서 수행하고자 하는 검증 또는 실현성 확인 활동
8.4.3.1	외부공급자를 위한 정보_보충사항	조직은 모든 해당되는 법적 요구사항 및 규제적 요구사항과 그들의 공급자에 대한 특별 제품 특성 및 공정 특성을 전개하여야 하고 제조점에 있는 공급망에 모든 해당되는 요구사항 을 공급자에게 연속 전개하도록 공급자에게 요구하여야 한다.
8.5	생산 및 서비스 제공
8.5.1	생산 및 서비스 제공의 관리	조직은 제품 및 서비스 제공을 관리되는 조건하에서 실행하여야 한다. 관리되는 조건에는 해당되는 경우, 다음 사항이 포함되어야 한다. a) 다음을 규정하는 문서화된 정보의 가용성 1)생산되어야 하는 제품의, 제공되어야 하는 서비스의, 또는 수행되어야 하는 활동의 특성 2) 달성되어야 하는 결과 b)적절한 모니터링 자원 및 측정 자원의 가용성 및 활용 c)프로세스 또는 출력의 관리에 대한 기준, 그리고 제품 및 서비스에 대한 합격 판정기 준이 충족되었음을 검증하기 위하여, 적절한 단계에서 모니터링 및 측정 활동의 실 행 d)프로세스 운용을 위한 적절한 기반구조 및 환경의 활용 e)요구되는 모든 자격을 포함하여, 역량이 있는 인원의 선정 f) 결과로 나타난 출력이, 후속되는 모니터링 또는 측정에 의해 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스의 계획된 결과를 달성하기 위한 능력의 실현 성 확인 및 주기적 실현성 재확인 g) 인적 오류를 예방하기 위한 조치의 실행 h) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 비고 적합한 기반구조는 제품 적합성을 보장하기 위해 요구되는 적절한 제조장비를 포함한다. 모니터링 및 측정 자원은 제조공정의 효과적인 관리를 보장하기 위해 요구되는 적절한 모니터링 및 측정 장비를 포함한다
8.5.1.1	관리계획서	조직은 부품뿐만 아니라 대량 자재도 생산하는 공정에 대한 관리계획서를 포함하여, 관련제조현장 및 모든 공급되는 제품에 대한 시스템, 하위 시스템, 구성품, 및/또는 재료 수준에서 관리계획서(부속서A에 부합되게)를 개발하여야 한다. 동일 계열(family)관리 계획서는 공 통의 제조공정을 사용한 대량 자재 및 유사한 부품에 대해서는 수용이 가능하다. 조직은 설계 리스크 분석(고객에 의해 제공되는 경우), 공정흐름도, 그리고 제조 공정 리스크 분석 출력(FMEA와 같은)으로부터 정보를 통합하고 연계성을 보여주는 양산 전 및 양산 에 대한 관리 계획서를 갖추어야 한다. 고객에 의해 요구되는 경우, 조직은 양산 전 관리계획서 이든 또는 양산관리 계획서 이든 실행 동안 수집된 측정 및 적합성 데이터를 제공하여야 한다 a) 작업 셋업 검증을 포함한 제조 공정 관리를 위해 사용되는 관리 b) 해당되는 경우 초물/종물 부품 실현성 확인/타당성 확인 c) 고객 및 조직 모두에 의해 규정된 특별특성(부속서 A참조)에 대한 통제를 실시하는 모니터링에 대한 방법 d) 만약 있다면, 고객이 요구하는 정보 e) 규정된 대응계획(부속서 A참조); 부적합품이 검출되는 경우, 공정은 통계적으로 불안정하거나 통계적으로 능력이 없게 된다. 조직은 다음 중 어떤 경우에 대해서도 관리계획서를 검토하고 요구된 대로 갱신하여야 한 다. f) 조직은 그것이 고객에게 부적합 제품을 선적하였던 것으로 결정한다. g) 제품, 제조공정, 측정, 물류, 공급 출처, 생산량 변경 또는 리스크 분석 (FMEA)에 영향을 주는 어떤 변경이 발생하는 경우(부속서 A참조) h) 해당되는 경우, 고객불만 및 연관된 시정조치의 실행 후 i) 리스크 분석을 근간으로 한 설정된 빈도로. 고객에 의해 요구되는 경우, 조직은 관리계획서의 검토 또는 개정 후 고객의 승인을 얻어야 한다.
8.5.1.2	표준화된 작업-작업지침서 및 시각적 표준	조직은 표준화된 업무 문서가 있다는 것을 보장하여야 한다. a) 업무수행에 책임이 있는 종업원에 의해 이해되도록 의사소통되는 b) 읽을 수 있는 c) 그것을 따라야 할 책임이 있는 인원에 의해 이해되는 언어로 보여주는 d) 지정된 작업 구역에서 사용을 위해 접근 가능한 표준화된 업무 문서는 작업자 안전을 위한 규칙을 또한 포함해야 한다.
8.5.1.3	작업 셋업 검증	조직은 다음을 하여야 한다. a)작업 셋업은 작업의 첫 가동, 자재 교체 또는 새로운 셋업이 요구되는 작업 변경과 같이, 수행될 때 검증되어야 한다. b) 셋업 인원을 위한 문서화된 정보를 유지하여야 한다. c) 해당되는 경우, 통계적 검증방법을 사용하여야 한다. d) 해당되는 경우 초물/종물 부품 실현성확인/타당성확인을 수행한다; 초물 부품은 종물 부 품과 비교를 위해 보전되어야 한다. 해당되는 경우, 종물 부품은 후속되는 가동에서의 초물부품과 비교를 위해 보존되어야 한다. e) 셋업 및 초물/종물 부품 실현성확인/타당성확인에 따르는 공정 및 제품 승인 프로세스 기록을 보존한다.
8.5.1.4	생산 가공 정지 후 검증	조직은 계획되거나 또는 계획되지 않은 생산 가동정지 기간 후 요구사항에 대한 제품 적합 성을 보장하기 위해 필요한 조치를 규정하고 실행하여야 한다.
8.5.1.5	총체적 예방 보전	조직은 문서화된 총체적 예방보존 시스템을 개발, 실행 및 유지하여야 한다. 최소한, 시스템은 다음을 포함하여야 한다. a) 요구되는 생산량으로 적합한 제품을 생산하기 위해 필요한 공정장비의 파악 b) 항목 a)에서 파악된 공정장비에 대한 교체 부품의 가용성; c) 기계, 장비 및 시설 유지보수를 위한 자원 확보 d) 장비, 치공구 및 게이지의 포장 및 보존 e) 해당되는 고객 지정요구사항 f) 문서화된 보전 목표, 예를 들면, OEE(총체적 장비 효과성), MTBF(평균 고장 간격 시간), MTTR(평균 수리 시간), 그리고 예방보전 준수 성과지표, 보전 목표에 대한 성과는 경영검토의 입력으로 구성하여야 한다 (ISO 9001 섹션 9.3을 참조). g) 보전 계획 및 목표에 대한 정기적인 검토 그리고 보전 목표가 달성되지 않은 경우 시정조치를 다루는 문서화된 조치 계획 h) 예방보전 방법의 사용 i) 해당되는 경우, 예측보전 방법의 사용 j) 주기적인 완전분해점검
8.5.1.6	생산 치공구와 제조, 시험, 검사 치공구 및 장비의 관리	조직은 해당하는 경우 금형 및 게이지 설계, 조립 그리고 생산 및 서비스 자재와 대량자재 에 대한 검증활동을 위한 자원을 제공하여야 한다. 조직은 다음 사항을 포함하여 조직 소유 또는 고객 소유이든 간에 생산 치공구 관리를 위한 시스템을 수립하고 실행하여야 한다. a) 보전 및 수리 시설과 인원 b) 보관 및 복구 c) 셋업 d) 소모성 치공구에 대한 치공구 교환 프로그램 e) 제품의 엔지니어링 변경 수준을 포함한, 치공구 설계 수정의 문서화 f) 치공구 수정 및 문서에 대한 개정 g) 일련 또는 자산 번호와 같은 치공구 식별; 생산, 수리 또는 폐기, 책임자 및 위치와 같은 현황 조직은 고객 소유의 금형, 제조 장비 및 시험/검사 장비가 각 품목의 책임자 및 적용이 결 정될 수 있도록 시간적 보이는 위치에 영구적으로 표시되고 있는지를 검증하여야 한다. 조직은 어떤 작업이 외주 처리된 경우 이러한 활동을 모니터하는 시스템을 실행하여야 한다.
8.5.1.7	생산 일정 계획	조직은 생산이 공정의 주요단계에서 생산 정보에 대한 접근을 허용하고 주문가동방식인 정보시스템에 의해 지원되는 Just-In-time(JIT)와 같은 고객 주문/수요를 충족하도록 일정계획 수립됨을 보장하여야 한다. 조직은 생산일정계획 동안, 예를 들면, 고객주문, 공급자 적시 인도성과, 생산능력, 공유되는 부하/생산량(복수의 부품 작업장), 리드타임, 재고수준, 예방보존 및 교정과 같은 관련 기획 정보를 포함하여야 한다.
8.5.2	식별과 추적성	조직은 제품 및 서비스의 적합성을 보장하기 위하여 필요한 경우, 출력을 식별하기 위하 여 적절한 수단을 활용하여야 한다. 조직은 생산 및 서비스 제공 전체에 걸쳐 모니터링 및 측정 요구사항에 관한 출력의 상 태를 식별하여야 한다. 추적성이 요구사항인 경우, 조직은 출력의 고유한 식별을 관리하여야 하며, 추적이 가능하 기 위하여 필요한 문서화된 정보를 보유하여야 한다. 비고 검사 및 시험 상태는 자동화된 생산이송 공정 내에 있는 자재와 같이, 본질적으로 명백하지 않는 한, 생산흐름 내에 있는 제품의 위치에 의해 나타내지 못한다. 만약 그 상태가, 명료하게 식별 되고, 문서화되고, 지정된 목적을 달성한다면 대체방법은 허용된다.
8.5.2.1	식별과 추적성_보충사항	추적성의 목적은 품질 및/또는 안전 관련 부적합을 포함할 수 있는 필드 또는 고객에 의해접수된 제품에 대한 명료한 시작점과 종료 점의 식별을 지원하기 위한 것이다. 따라서 조직 은 아래 기술된 대로 식별 및 추적성 프로세스를 실행하여야 한다. 조직은 종업원, 고객 및 소비자에 대한 리스크 수준 또는 고장 심각도를 근간으로 한 추적 성 계획을 개발하고 문서화 하는 것을 포함하여, 모든 자동차산업 제품에 대한 내부요구사항, 고객 요구사항 및 규제적 추적성 요구사항의 분석을 수행하여야 한다. 이러한 계획은 적절한 추적성 시스템, 프로세스 그리고 다음에 대한 제조 장소, 제품,공정별 방법을 규정하 여야 한다. a) 조직이 부적합 제품 및/또는 의심스러운 제품을 식별 가능하도록 하는 것 b) 조직이 부적합 및/또는 의심스러운 제품을 격리 가능하도록 하는 것 c) 고객 및/또는 규제적 대응시간 요구사항을 충족하기 위한 능력을 보장하는 것 d) 조직 대응시간 요구사항을 충족 가능하도록 하는 형태(전자, 인쇄본, 아카이브)로 문서화된 정보가 보유됨을 보장하는 것 e) 만약 고객 또는 규제적 표준에 의해 규정된다면, 개별 제품의 일련번호가 부여된 식별을 보장하는 것 f) 식별 및 추적성 요구사항이 안전/규제적 특성을 갖는 외부로 제공된 제품으로 확대되도록 보장하는 것
8.5.3	고객 또는 외부공급자의 재산	조직은 조직의 관리하에 있거나, 조직이 사용 중에 있는 고객 또는 외부공급자의 재산에 대하여 주의를 기울여야 한다. 조직은 제품 및 서비스에 사용되거나 포함되도록 제공된 고객 또는 외부공급자의 재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객 또는 외부공급자의 재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 조직은 고객 또는 외부공급자에게 이를 통보하여야 하며, 발생한 사항에 대해 문서화 된 정보를 보유하여야 한다. 비고 고객 또는 외부공급자의 재산에는 자재, 부품, 공구 및 장비, 고객 부동산, 지적 소유 권 및 개인 정보가 포함될 수 있다.
8.5.4	보존	조직은 요구사항에 적합함을 보장하기 위해 필요한 정도까지, 생산 및 서비스를 제공하는 동안 출력을 보존하여야 한다. 비고 보존에는 식별, 취급, 오염관리, 포장, 보관, 전달 또는 수송 및 보호가 포함될 수 있다.
8.5.4.1	보존_보충사항	보존은 식별, 취급, 봉쇄 관리, 포장, 보관, 전송 또는 운송, 및 보호를 포함하여야 한다. 보존은 선적과 고객에게 인도되고 합격 될 때 까지를 포함한, 반입에서 가공까지 외부 및/ 또는 내부 공급자로부터의 자재 및 구성품에 적용하여야 한다. 품질저하를 검출하기 위해, 조직은 재고로 있는 제품의 상태, 보관 컨테이너의 위치/형태 그리고 보관 환경을 적절한 계획 주기로 평가하여야 한다. 조직은 지속적으로 재고 회전을 최적화하고 “선입 선출(FIFO)”과 같은 재고 회전을 보장하기 위해 재고 관리 시스템을 사용하여야 한다. 조직은 효력이 상실된 제품이 부적합 제품과 유사한 방식으로 관리됨을 보장하여야 한다. 조직은 그들의 고객에 의해 제공된 대로 보존, 포장, 선적, 및 라벨링 요구사항을 준수하여 야 한다.
8.5.5	인도 후 활동	조직은 제품 및 서비스에 연관된 인도 후 활동에 대한 요구사항을 충족하여야 한다. 조직은 요구되는 인도 후 활동에 관한 정도를 결정할 때, 다음 사항을 고려하여야 한다. a) 법적 및 규제적 요구사항 b) 제품 및 서비스와 관련한 잠재적으로 원하지 않은 결과 c) 제품 및 서비스의 성질, 용도 및 계획수명 d) 고객 요구사항 e) 고객 피드백 비고 인도 후 활동에는 보증규정에 따른 조치, 정비 서비스와 같은 계약상 의무사항, 그리 고 재활용이나 최종 폐기와 같은 보충적인 서비스가 포함될 수 있다.
8.5.5.1	서비스로부터 정보의 피드백	조직은 제조, 자재 취급, 물류, 엔지니어링, 및 설계 활동에 대한 서비스 우려사항에 관하여 정보 의사소통을 위한 프로세스가 수립, 실행 및 유지됨을 보장하여야 한다. 비고 1 이 하위조항에 “서비스 우려사항”을 추가한 의도는 고객 위치 또는 필드에서 확인될 수 있는 부적합 제품(들) 및 자재(들)에 대하여 조직이 인식하고 있음을 보장하기 위한 것이다. 비고 2 “서비스 우려사항”은 해당되는 경우 필드 고장 시험 분석(섹션 10.2.6 참조)의 결과를 포함하여야 할 것이다.
8.5.5.2	고객과의 서비스 계약	고객과의 서비스 계약이 있는 경우 조직은 다음을 하여야 한다. a) 관련서비스 센터가 해당 요구사항을 준수하고 있음을 검증하여야 한다. b) 모든 특수 목적 치공구 또는 측정 장비의 효과성을 검증하여야 한다. c) 모든 서비스 인원이 해당 요구사항에 대해 교육훈련 되었다는 것을 보장하여야 한다
8.5.6	변경 관리	조직은 생산 또는 서비스 제공에 대한 변경을, 요구사항과의 지속적인 적합성을 보장하기 위하여 필요한 정도까지 검토하고 관리하여야 한다. 조직은 변경에 대한 검토의 결과, 변경 승인자 및 검토 결과 도출된 필요한 모든 조치사항을 기술한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
8.5.6.1	변경 관리_보충사항	조직은 제품 실현에 영향을 미치는 변경들에 대해 관리 및 대응하는 문서화된 프로세스를 가지고 있어야 한다. 조직, 고객, 또는 모든 공급자에 의해 야기된 변경사항을 포함한 모든 변경의 영향은 평가되어야 한다 조직은 다음을 하여야 한다. a) 고객 요구사항의 준수를 보장하는 검증 및 실현성 확인/타당성확인 활동을 규정하는 것 b) 실행 전에 변경사항을 타당성확인 하는 것 c) 관련된 리스크 분석의 증거를 문서화 하는 것 d) 검증 및 실현성 확인/타당성 확인의 기록을 보유하는 것 공급자에서 만들어진 것을 포함한 변경사항은 제조공정의 모든 변경에 영향을 타당성 확인하기 위해 변경의 검증(부품 설계, 제조 위치 또는 제조 공정에 대한 변경과 같은)을 위한 생산시험 가동을 요구하여야 할 것이다. 고객에 의해 요구되는 경우, 조직은 다음을 하여야 할 것이다. e) 가장 최근 제품 승인 이후 모든 계획된 제품 실현변경을 고객에게 통보한다. f) 변경의 실행에 앞서, 문서화된 승인을 얻는다. g) 생산시험 가동 및 새로운 제품 실현성 확인과 같은 추가적인 검증 또는 식별 요구사항을 완수한다.
8.5.6.1.1	공정 관리의 임시 변경	조직은 중요 공정관리 및 승인된 백업 또는 대체 방법을 포함하는 검사, 측정, 시험 및 실수 방지 기기를 포함한 공정관리 목록을 파악하고, 문서화하고, 유지하여야 한다. 백업 또는 대체 방법이 존재하는 경우, 공정 관리 목록에는 중요 공정 관리 및 승인된 백업 또는 대체 방법이 포함되어야 한다. 조직은 대체 관리 방법의 사용을 관리하는 프로세스를 문서화하여야 한다. 조직은 리스크분석(FMEA와 같은), 심각도, 그리고 대체 관리 방법의 생산 실행에 앞서 얻어진 내부승인을 근간으로 하여 이 프로세스에 포함하여야 한다. 만약 요구되는 경우 대체 방법을 사용하여 검사되고 시험된 제품의 선적 전에, 조직은 고객으로부터 승인을 얻어야 한다. 조직은 관리 계획서에 언급된 승인된 대체 공정관리 방법의 목록을 주기적으로 검토하고 유지하여야 한다. 표준 작업 지침서는 각각의 대체 공정 관리 방법을 위해 이용 가능하여야 한다. 조직은 가능한 한 빨리 관리 계획서에 의해 규정된 대로 표준 프로세스로 돌아가는 목표를 갖고 표준작업의 실행을 검증하기 위해서 최소한 매일 대체 공정관리의 운영을 검토하여야 한다. 예시방법은 다음을 포함하지만 다음으로 국한되지는 않는다. a) 매일 품질 중심의 심사(예를 들어, 해당되는 경우 계층별 프로세스 심사) b) 매일 리더십 회의 실수 방지 기기 또는 공정의 모든 특성이 효과적으로 복원되는지에 대한 확인과 심각도를 기반으로 하여 재시작 검증은 규정된 기간에 대해 문서화된다. 조직은 모든 대체 공정관리 기기 또는 공정이 사용되고 있는 동안 생산된 모든 제품에 대한추적성을 실행하여야 한다.(예를 들어, 모든 교대조로부터의 초물 및 종물의 검증과 보존)
8.6	제품 및 서비스의 불출/출시	조직은 제품 및 서비스 요구사항이 충족되었는지 검증하기 위하여, 적절한 단계에서 계획된 결정사항을 실행하여야 한다. 계획된 결정사항이 만족스럽게 완료될 때까지, 제품 및 서비스는 고객에게 불출되지 않아야 한다. 다만, 관련 권한을 가진 자가 승인하고, 고객이 승인한 때(해당되는 경우)에는 불 출할 수 있다. 조직은 제품 및 서비스의 불출에 관련된 문서화된 정보를 보유하여야 한다. 문서화된 정보에는 다음 사항이 포함되어야 한다. a) 합격 판정기준에 적합하다는 증거 b) 불출을 승인한 인원에 대한 추적성
8.6.1	제품 및 서비스의 불출/출시_보충사항	조직은 제품 및 서비스 요구사항이 관리계획서에 규정된 대로 문서화 되고 관리계획서를 아 울러 충족되었음을 검증하기 위해 계획된 준비사항을 보장하여야 한다.(부속서A참조) 조직은 제품 및 서비스의 최초 출시에 대한 계획된 준비사항이 제품 또는 서비스 승인을 포함한다는 것을 보장하여야 한다. 조직은 제품 또는 서비스 승인이 ISO 9001, 섹션 8.5.6에 따라 최초 출시에 뒤따른 변경 후 완수됨을 보장하여야 한다.
8.6.2	정밀검사 및 기능시험	해당되는 고객 엔지니어링 자재 및 성능규격에 대한 정밀검사 및 기능검증은 관리계획서 내에 규정된 대로 각각의 제품에 대하여 수행되어야 한다. 결과는 고객 검토를 위해 이용 가 능하여야 한다. 비고 1 정밀 검사는 설계 기록상에 나타난 모든 제품 치수의 완전한 측정이다. 비고 2 정밀 검사의 빈도는 고객에 의해 결정된다.
8.6.3	외관 품목	“외관품목”으로 고객에 의해 지정된 조직의 제조 부품에 대하여, 조직은 다음을 제공하여야 한다. a) 평가를 위한 조명을 포함한, 적절한 자원 b) 해당되는 경우, 색상, 입자, 광택, 금속성 광도, 조직 , 이미지 구별(DOI), 촉각 기술을 위한 표본 c) 외관 표본 및 평가 장비의 보전 및 관리 d) 외관 평가 수행인원이 그렇게 수행하기에 유능하고 자격 부여되었는지를 검증
8.6.4	외부에서 제공된 제품 및 서비스에 대한 적합성 검증 및 수용	조직은 다음 방법 중 하나 이상을 활용하여 외부에서 제공된 공정 제품 및 서비스의 품질을 보장하는 프로세스를 갖고 있어야 한다. a) 공급자에 의해 조직에게 제공된 통계적 데이터의 접수 및 평가 b) 성과를 기반으로 한 샘플링과 같은 수입검사 및 또는 시험 c) 합격 가능한 인도된 제품 요구사항에 대한 적합성의 기록과 연결될 경우, 제2자 또는 제3자 평가 혹은 공급자 현장에 대한 심사 d) 지정된 실험실에 의한 부품평가 e) 고객과 합의된 또 다른 방법
8.6.5	법적 및 규제적 적합성	조직의 생산 흐름으로 외부에서 제공된 제품의 불출 전에, 조직은 외부에서 제공된 프로세스, 제품 및 서비스가, 만약 제공된다면, 고객이 식별한 국가의 도착지로 그리고 그들이 제조된 국가에서의 최신의 적용 가능한 법적 규제적 및 기타 요구사항에 적합하다는 것에 대 한 증거를 제공할 수 있고 확인하여야 한다.
8.6.6	합격 판정 기준	합격 판정기준은 조직에 의해서 정의 되어야 하고 해당되거나 요구되는 경우, 고객에 의해 승인되어야 한다. 계수치 데이터 샘플링에 대해, 합격수준은 무결점이 되어야 한다(9.1.1.1참 조).
8.7	부적합 출력/산출물 관리
8.7.1	식별,격리 관리	조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 제품 요구사항에 적합하지 않은 출력이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 조직은 부적합 성질(nature)에, 그리고 제품 및 서비스의 적합성에 대하여 부적합이 미치는 영 향에 따라 적절한 조치를 취하여야 한다. 이것은 제품의 인도 후, 그리고 서비스의 제공 중 또는 제공 후에 발견된 제품 및 서비스 의 부적합에도 적용된다. 조직은 부적합 출력을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다. a) 시정 b) 제품 및 서비스 제공의 격리, 봉쇄/억제, 반품 또는 정지 c) 고객에게 통지 d) 특채에 의해 인수를 위한 승인의 획득 부적합 출력이 조치되는 경우, 요구사항에 대한 적합성이 검증되어야 한다.
8.7.1.1	특채를 위한 고객 승인	조직은 제품 또는 제조공정이 현재 승인된 것과 상이할 때마다 더 이상의 진행에 앞서 고객 특채 또는 기준이탈 허가를 받아야 한다. 조직은 부적합 제품의 재작업 수리(8.7.1.5 참조) 처리와 “현재 상태로 사용”을 위한 더 이상의 진행에 앞서 고객 승인을 얻어야 한다. 만약 하위 구성품이 제조 공정에서 재사용되는 경우 그 하위 구성품의 재사용은 특채 또는 기준이탈에 대해 고객에게 명확하게 의사소통 되어야 한다. 조직은 특채 하에서 승인된 품질 또는 유효만기 일자의 기록을 유지하여야 한다. 조직은 승인이 만료된 경우 본래 또는 대체되는 시방 및 요구사항의 적합성을 또한 보장하여야 한다. 특채 하에 선적된 자재는 각 선적 컨테이너 상에 적절하게 식별되어야 한다.(이것은 구매된 제품에 대해 동일하게 적용한다.) 조직은 고객에게 제출 전에 공급자로부터의 모든 요청을 승인하여야 한다.
8.7.1.2	부적합 제품의 관리_고객-지정 프로세스	조직은 부적합 제품에 대해 해당되는 고객-지정 관리를 준수하여야 한다.
8.7.1.3	의심 제품의 관리	조직은 식별되지 않았거나 의심스런 상태의 제품은 부적합 제품으로 분류되고 관리됨을 보장하여야 한다. 조직은 모든 적절한 제조 인원이 의심스런 제품 및 부적합 제품의 봉쇄에 대한 교육훈련을 받았음을 보장하여야 한다.
8.7.1.4	재작업된 제품의 관리	조직은 제품을 재작업 하는 결정에 앞서 재작업 프로세스에서의 리스크를 평가하는 리스크분석(FMEA와 같은) 방법론을 활용하여야 한다. 고객에 의해 요구되는 경우, 조직은 제품의 재작업 시작에 앞서 고객으로부터 승인을 얻어야 한다. 조직은 본래의 시방에 대한 적합성을 검증하는 관리계획서 또는 기타 관련 문서화된 정보에 따라 재작업 확인에 대한 문서화된 프로세스를 가지고 있어야 한다. 재검사 및 추적성 요구사항을 포함한 분해 또는 재작업에 대한 지침은 적절한 인원에 의해 활용되고 접근 가능하여야 한다. 조직은 품질, 처분, 처분일자, 및 해당되는 추적성 정보를 포함한 재작업 제품의 처분에 관한 문서화된 정보를 보유하여 한다.
8.7.1.5	수리된 제품의 관리	조직은 제품을 수리하는 결정에 앞서 수리 프로세스에서의 리스크를 평가하는 리스크 분석 (FMEA와 같은) 방법론을 활용하여야 한다. 조직은 제품 수리 시작 전에 고객으로부터 승인을 얻어야 한다. 조직은 관리계획서 또는 기타 관련 문서화된 정보에 따라 수리 확인에 대한 문서화된 프로세스를 가지고 있어야 한다. 재검사 및 추적성 요구사항을 포함한 분해 또는 수리에 대한 지침을 적절한 인원에 의해 활용되고 접근 가능하여야 한다. 주직은 수리된 제품에 대한 특채를 위해 문서화된 고객 승인을 얻어야 한다. 조직은 품질, 처분, 처분 일자, 및 해당되는 추적성 정보를 포함한 수리된 제품의 처분에 대 한 정보에 관해 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
8.7.1.6	고객 통보	조직은 부적함 제품이 선적(출하)되었을 경우 고객에게 즉시 통보하여야 한다. 최초 의사소통은 이벤트의 상세한 문서화와 함께 따라야 한다.
8.7.1.7	부적합 제품의 처분	조직은 재작업 또는 수리의 대상이 아닌 부적합 제품의 처분에 대한 문서화 프로세스를 갖고 있어야 한다. 요구사항을 충족하지 않는 제품에 대해 조직은 처리에 앞서 폐기될 제품이 사용 불가능한 상태로 만들어지는지를 검증하여야 할 것이다. 조직은 이전 고객 승인 없이 서비스 또는 기타 사용으로 부적합 제품을 전환시켜서는 안 된 다.
8.7.2	부적합 정보	조직은 다음의 문서화된 정보를 보유하여야 한다. a) 부적합에 대한 기술 b) 취해진 조치에 대한 기술 c) 승인된 특채에 대한 기술 d) 부적합에 관한 활동을 결정하는 책임의 식별